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Auditorías de productos médicos en ISO 13485:2016; ISO 19011:2018

Objetivo: Comprender los requisitos aplicables y su implicancia en una organización que participa del ciclo de vida de los dispositivos médicos e implementa un sistema de gestión. Conocer la metodología de auditorías relacionadas con dispositivos médicos, ya sea para lograr una certificación, auditar a proveedores o monitorear el sistema de gestión propio.

Temario:

1. Interpretación de requisitos de un sistema de calidad de dispositivos médicos acordes a ISO 13485:2016.

2. Auditorías relacionadas con dispositivos médicos: primera, segunda y tercera parte. Implicancias para los auditores y auditados.

 

Modalidad de la cursada

El curso inicia el 1/04/2019 y consta de 10 clases de tres horas cada una, con modalidad taller-presencial y con examen final y rol play, para su aprobación. Los requisitos para el certificado de aprobación del curso son la asistencia al 80% de las clases y aprobación de examen final (hay una fecha para recuperatorio). Se entregará certificado de asistencia al curso al alumno que cumpla con el presentismo y/o desapruebe el examen final y recuperatorio.

 

Examen final y rol play: 10/06

Recuperatorio: 17/06

Capacidad máxima: 36 asistentes

Director: Dra. Paula Tartaglia. Bioq. Auditora líder de sistemas de gestión. Coordinadores: Dra. Silvia Viggiola y Alejandro Vázquez.

Docente: Dra. Paula Tartaglia.

Días y horarios: Inicio: lunes 1 de abril Duración: tres meses Días: 1, 8, 15, 22, 29 de abril; 6, 20, 27 de mayo; 3, 10 de junio Horario: 19 a 22 hs.

Arancel: Costo colegiados: $1800 No colegiados: $3000 Estudiantes: $1800

Crédito: -

INSCRIPCIÓN
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