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Dispositivos médicos: gestión de la evaluación clínica, riesgo de producto y desvíos

Objetivo: Lograr la interpretación de la guía Meddev 2.7/1 Rev. 4 de investigación clínica y evaluación clínica, aplicación de los requisitos ISO 14971:2012 y la comprensión del tratamiento de los desvíos con el correcto análisis de causa raíz y acciones derivadas

Temario:

Temario

Tema 1: Evaluación clínica
Tema 2: Gestión de riesgo
Tema 3: No conformidades, acciones correctivas y preventivas. Análisis de causa raíz y verificación de la eficacia. Evaluación.

Modalidad

-Curso teórico-práctico que le brindará al alumno ejercitación relacionada con la generación del reporte de evaluación clínica y la generación de la documentación y acciones relacionadas con la gestión de riesgo (enfocada en las distintas empresas que se relacionan con los dispositivos médicos, como fabricantes, importadores, distribuidores y servicio técnico). Finalmente se abordará la gestión de los desvíos que ocurren con dispositivos médicos (en empresas relacionadas), incorporando las herramientas para el ACR (análisis de causa raíz), la aplicación de las acciones correspondientes, implementación y verificación de la eficacia, como así también la aplicación de metodologías válidas en las etapas de la gestión de los desvíos o no conformidades. 

-Este curso consta de 10 clases presenciales en formato taller. Los alumnos accederán al material de cada clase (presentación teórica y ejercitación) y deberán aplicar los conocimientos impartidos. 

-El curso se dictará los lunes de septiembre, octubre y noviembre (los lunes de noviembre serán para la realización del examen y el recuperatorio). 

 

Asistencia 

Cumplir con el 80% de la presencia a las clases.

 

Certificado de asistencia

-Alumnos con mínimo de 80% de asistencia que hayan reprobado el examen final y el recuperatorio.

-Alumnos que cumplan con el 100% de asistencia y no se presenten al examen y/o al recuperatorio.

Certificado de aprobación 

-Alumnos que aprueben el examen final o el recuperatorio.

 

Director: Dra. Paula Tartaglia, Bioq. auditora líder de sistemas de gestión. Coordinadores: Dres. Silvia Viggiola y Alejandro Vázquez

Docente: Dra. Paula Tartaglia

Días y horarios: Inicio: lunes 2 de septiembre | Días: 2, 9, 16, 23 y 30 de septiembre; 7, 21 y 28 de octubre; 4, 11 y 25 de noviembre | Horario: 19 a 22 hs.

Arancel: Costo colegiados: $1800 | No colegiados: $3000 | Estudiantes: $1800

Crédito: -

INSCRIPCIÓN
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