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Congreso COFyBCF: “Ética y seguridad en el reuso de productos médicos”

Compartimos la disertación de la Dra. Rosana Bronberg en el 2º Congreso Interdisciplinario del COFyBCF.

Congreso COFyBCF: “Ética y seguridad en el reuso de productos médicos”

El reuso de productos médicos constituye un asunto central en la actividad de los farmacéuticos que trabajan en esta área, y fue analizado en el Congreso Interdisciplinario COFyBCF 2019 por la Dra. Rosana Bronberg, Farmacéutica Especialista en Esterilización.

A continuación, compartimos un resumen de su disertación.

Ética y seguridad en el reuso de productos médicos

El reuso de productos médicos (PM) de un solo uso constituye un tema controversial. Debemos analizar las consideraciones éticas, el riesgo de los pacientes, el costo efectivo, la funcionalidad del PM, la legislación, la responsabilidad, la seguridad de los profesionales de la salud y el rol de las autoridades gubernamentales.

Si bien la preservación de la funcionalidad es uno de los más importantes aspectos relacionados con la decisión de reuso, hay estudios científicos detallados en la literatura que han investigado el deterioro de los materiales y de la función en PM descartables reusados.

El proceso de esterilización es uno de los factores que deben ser evaluados en los estudios de deterioro de los productos médicos ya que estos están generalmente manufacturados con polímeros o plásticos de densidad variable.

Los PM descartables reutilizados deben cumplir con los mismos requisitos o especificaciones que cumplen los productos médicos originales. Algunos países han implementado la legislación que prohíbe esta práctica, otros no.

En Argentina existe la Resolución Ministerial 255/94. Quiero destacar que esta Resolución está desactualizada y que varios de los PM del Anexo I son imposibles de limpiar y por lo tanto reusar.

En Europa: Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) Nº 178/2002 y el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE.

A más tardar, el 27 de mayo de 2024 la Comisión elaborará un informe sobre la puesta en práctica del presente artículo y lo presentará al Parlamento Europeo y Consejo. Artículo 17 Productos de un solo uso y su reprocesamiento.

El reprocesamiento y la nueva utilización de productos de un solo uso podrán llevarse a cabo solo cuando lo permita la legislación nacional.

Toda persona física o jurídica que reprocese un producto de un solo uso para hacerlo apto para una nueva utilización dentro de la Unión será considerada fabricante del producto reprocesado y asumirá las obligaciones que incumben a los fabricantes con arreglo al presente Reglamento, que incluyen las obligaciones relacionadas con la trazabilidad del producto reprocesado refiere a productos de un solo uso que se reprocesen y usen en un centro sanitario, la seguridad y el funcionamiento del producto reprocesado equivalgan a las del producto original. Solo podrá efectuarse el reprocesamiento de productos de un solo uso que se considere seguro de acuerdo con los datos científicos más recientes.

En la etiqueta y en las instrucciones de uso del producto reprocesado se indicarán el nombre y la dirección de la persona física o jurídica a la que se refiere el apartado 2, así como las demás informaciones pertinentes mencionadas en la sección 23 del anexo I. El nombre y la dirección del

fabricante del producto de un solo uso original dejarán de figurar en la etiqueta, aunque se indicarán en las instrucciones de uso del producto reprocesado.

Existe evidencia que la seguridad del paciente se puede ver comprometida si se reutilizan PM de un solo uso por la imposibilidad de limpiar, descontaminar y esterilizar los mismos, así como las posibles fallas por el uso reiterado. El farmacéutico de la central de esterilización deberá liderar la política de reuso e impulsar la adquisición de PM reusables, para no incrementar la cantidad de residuos y el costo del cuidado de la salud.

No se puede negar lo que sucede en todos los nosocomios, por ese motivo el farmacéutico debe intervenir en las decisiones ya que es el profesional capacitado para demostrar lo que sucede con los productos médicos como lo hace con los medicamentos. Los productos médicos interactúan físicamente y químicamente como el medicamento.

Es muy importante cumplir con la legislación, validar todos los procesos y llevar la trazabilidad de los mismos.

Por último, me gustaría que reflexionemos sobre estos interrogantes:

¿El paciente se encuentra informado si utilizarán con él un producto médico de un solo uso (descartable) nuevo o reusado, puede elegir?

¿El paciente se encuentra informado de los riesgos por la utilización de PM reusados?

La ética se relaciona con el estudio de la moral y de la acción humana. La ética, pues, estudia la moral y determina cómo deben actuar los miembros de una sociedad. Hay que legislar sobre este tema y hacer una tecnovigilancia con el objeto de identificar, evaluar y hacer seguimiento permanente de cualquier situación relacionada con un producto médico que puede llevar a un daño en un paciente.

Dra. Rosana Bronberg, Farmacéutica Especialista en Esterilización

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