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Irinotecan

Riesgos de eventos severos y fatales de tromboembolismo.

Reino Unido. La MHRA (Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido) ha actualizado el resumen de las   características del producto incluyendo advertencias sobre el riesgo de eventos tromboembólicos. El irinotecan está indicado para el tratamiento de metástasis del adenocarcinoma de páncreas, en combinación con 5-fluorouracilo y leucovorina, en adultos que progresaron a terapias basadas en gemcitabina.

Una revisión de rutina de La Unión Europea Unidos detectó serios casos de tromboembolismo en pacientes que recibían irinotecan.

En todas las revisiones hechas desde octubre del 2015 hasta abril del 2018, de los 23 casos severos de tromboembolismo identificados, 4 fueron fatales. El informe incluye:  embolismo pulmonar, trombosis en la vena cava, trombosis venosa profunda, trombosis en el sitio del catéter y en la vena subclavia.

El riesgo de eventos tromboembólicos debe incluirse en la información del irinotecan que fue autorizado, pero debido al incremento en la frecuencia de informes y a la gravedad de los eventos informados, se agregaron advertencias adicionales, destacando la necesidad de una historia clínica completa para identificar pacientes con múltiples factores de riesgo.

Referencia: Drug Safety Update, MHRA, 21 March 2019. www.gov.uk/mhra

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