aula virtual

icono-aula
¿Olvidaste tu contraseña?

Belimumab

Riesgo de eventos psiquiátricos serios.

La MHRA (Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido) anunció que estudios clínicos mostraron un aumento del riesgo de depresión, ideas y comportamientos suicidas y autolesiones en pacientes con lupus eritematoso sistémico que reciben belimumab (Benlysta) comparado con aquellos que reciben placebo.

El belimumab es un anticuerpo monoclonal humano IgG1, específico para la forma soluble de la proteína estimuladora de linfocitos B, utilizada como terapia adicional en adultos con anticuerpos activos positivos de lupus eritematoso sistémico y alto grado de actividad de la enfermedad.

El aumento del riesgo de eventos psiquiátricos fue observado en estudios clínicos que llevaron a la aprobación de belimumab. Aunque una evaluación encontró que los beneficios del belimumab superan los riesgos, como condición de su licencia de comercialización, se le solicitó al titular de la autorización conducir un estudio clínico aleatorizado controlado con placebo para evaluar toda causa de mortalidad y eventos adversos preespecificados de interés especial. El estudio es global y actualmente está en curso.

Los profesionales de la salud son advertidos de evaluar cuidadosamente el riesgo de depresión y suicidio antes de que se inicie tratamiento con belimumab y efectuar el seguimiento de todos los pacientes para detectar nuevos signos o agravamiento de los ya existentes durante el tratamiento.

Referencia: Drug Safety Update, MHRA,16 April 2019 (www.gov.uk/mhra); WHO Pharmaceuticals Newsletter N 3, 2019.

Suscribir
Suscribir