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Nota a ANMAT: aclaración sobre kits rápidos

No existen en el mercado reactivos de COVID-19 para la autoevaluación.

Nota a ANMAT: aclaración sobre kits rápidos

Debido a ciertas publicaciones en diferentes redes sociales, la Sección Bioquímica del COFyBCF consultó al Servicio de productos para diagnóstico in vitro de ANMAT, como autoridad regulatoria, sobre la venta de tests de autodiagnóstico a la población general y la supuesta documentación que lo aprueba.

De la respuesta de ANMAT se desprenden los siguientes puntos centrales:

-El documento de aprobación por ANMAT viralizado en las redes sociales se encuentra adulterado.

-Los tests para COVID-19 son de "uso profesional exclusivo", es decir que deben ser realizadas por un bioquímico que, en conjunto con un médico, pueda brindar los consejos y/o el tratamiento adecuado.

-La interpretación errónea de la serología, si el test no es realizado por personas adecuadamente calificadas, presenta un grave riesgo para la salud pública, lo que podría ocasionar que se pierdan oportunidades de intervención clínica o interrupción de la trasmisión de enfermedad.

-La condición de uso la determina el fabricante al diseñar el producto. Los productos de “uso profesional exclusivo” son de venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos.

A la fecha, no existen disponibles en el mercado reactivos para COVID-19 que sean de autoevaluación. Su comercialización por internet está prohibida.

A partir de nuestra inquietud, el Servicio de productos para diagnóstico in vitro solicitó al Departamento de publicidad y a la Dirección de vigilancia de productos para la salud de ANMAT que se realice la investigación pertinente.

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