aula virtual

icono-aula
¿Olvidaste tu contraseña?

Kits de diagnóstico: el Colegio alertó a ANMAT por su uso fuera del ámbito bioquímico

La Administración notificó a la empresa, que aclaró que su venta es exclusiva a laboratorios de análisis clínicos.

Kits de diagnóstico: el Colegio alertó a ANMAT por su uso fuera del ámbito bioquímico

A partir de un acuerdo del laboratorio Abbott con la Unión Industrial Argentina (UIA) que ofrece kits de antígenos a empresas, nuestro Colegio se comunicó con ANMAT para alertar sobre la venta de estos productos por fuera del ámbito autorizado.

A raíz del reclamo realizado por nuestro Colegio, la Administración envió una notificación a Abbott para recordar que los tests para COVID-19 que tienen como objetivo detectar el virus SARS-CoV-2 (tests moleculares o rápidos) o la respuesta inmune a la exposición al virus (test serológicos y rápidos serológicos) son productos médicos para diagnóstico de uso in vitro y deben utilizarse en las condiciones adecuadas para obtener un correcto resultado.

Tal como fue anunciado en reiteradas oportunidades, los ensayos deben ser realizados por profesionales de la salud idóneos y habilitados, y bajo indicación médica. Un test inapropiado o realizado en condiciones inadecuadas podría pasar por alto a pacientes con infección activa o diagnosticar falsamente a los pacientes que no presentan la enfermedad, lo que representaría un obstáculo para los esfuerzos de control de la enfermedad.

Ante la gestión de nuestro Colegio, el laboratorio Abbott envió un comunicado aclarando que todos los tests para COVID-19 que se encuentran actualmente disponibles son de uso profesional exclusivo y deben realizarse en condiciones e instalaciones adecuadas, por ello son de venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos o instituciones sanitarias habilitadas para tal fin.

En resumen, para el uso y adquisición de los tests rápidos para COVID-19 se recuerda que:

-Deben estar autorizados por la ANMAT, en sus rótulos deben tener les datos del importador y la leyenda "Producto de uso profesional - venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos"

-No son productos de autoevaluación, por lo tanto, no deben ser adquiridos y utilizados para uso personal o particular

-Deben ser realizados únicamente en condiciones e instalaciones adecuadas por profesionales de la salud idóneos y competentes para la correcta interpretación de resultados

-No son productos de venta libre: no se deben ofrecer, promocionar ni adquirir en farmacias, supermercados, ventas ambulantes, ventas a través de internet y/o redes sociales

-Los fabricantes, importadores y/o distribuidores deben cumplir con la normativa vigente y con las recomendaciones de la autoridad sanitaria para la venta o distribución a los usuarios finales, así como el uso adecuado de los productos destinados a la detección del virus SARS-COV-2.

Compartimos el comunicado de ABBOTT a partir del reclamo de nuestro Colegio: click aquí.

Suscribir
Suscribir