Por: Farm. Rubén Sajem.

Llegó el momento de poner en su justo valor la capacidad de los farmacéuticos preparadores, y de protegerlos con normativas legales adecuadas: ya hemos solicitado desde nuestro Colegio la actualización de la normativa vigente.

La oportunidad de trabajar juntos en este tema, y lograr avances a partir de lo que ya se ha hecho, es compartido por la dirigencia de las entidades farmacéuticas y por todos los ámbitos profesionales y académicos.

En qué situación estamos

En CABA rige, hasta hoy, la ley 17.565, del año 1967, y su decreto reglamentario 7123, del año 1968. Hay que contrastar lo anticuado de esta ley con:

- Los avances técnicos en la elaboración en las farmacias.

- El desarrollo reciente de las Buenas Prácticas para la elaboración en farmacias.

En este sentido debemos tener presente que es fundamental para el reconocimiento del trabajo en las farmacias, y para las garantías de lo que se elabore, la necesaria sujeción a esas buenas prácticas. Por eso es que todos los esfuerzos institucionales que se vienen realizando fueron orientados para que las Buenas Prácticas se establezcan como norma legal.

Del reconocimiento al trabajo realizado derivarán las normativas legales que necesitamos, cua revisión ya se ha solicitado a la autoridad sanitaria por parte de nuestro Colegio.
Esto va a permitir revertir lo que estuvo pasando durante años de la aplicación de ley nacional de ejercicio de la actividad farmacéutica, cuyas lecturas particulares e interpretaciones, muchas veces sesgadas, permitieron inspecciones y sanciones que prácticamente fueron relegando, en muchos aspectos, esta actividad lícita a algo sujeto a sanción.

Desde ya que es lícita porque:

1) Es una incumbencia reconocida y que tenemos los farmacéuticos (Resolución Nº 566/04 ME).

2) Las nuevas resoluciones regulatorias que se fueron consiguiendo en otros distritos, en ningún modo se oponen a la ley nacional, ni a las leyes provinciales que necesariamente están en relación con aquella, sino que vienen a aclarar y actualizar algunas cuestiones, que por permanecer en zonas grises en la ley nacional fueron usadas extensivamente, y excesivamente, en contra de las farmacias preparadoras, que se arriesgaban a sanciones graves por hacer algo que, cabe subrayar, no es ilegal, sino una incumbencia.

Por ejemplo, cuando la ley nacional dice (Art. 30) que las farmacias no podrán tener en existencia fórmulas magistrales previamente confeccionadas, esto ha sido usado extensivamente en contra de las farmacias, no permitiéndoseles tener productos de preparación intermedios, que posibilitarían obtener un producto terminado en forma más rápida, correcta y económica para el paciente. Es obvio que el Medicamento Magistral (por su propia definición) se concluye, se completa, con la presentación de la receta médica, y también con la consulta del farmacéutico preparador al paciente acerca de sus características personales y preferencias, ya que el preparado magistral está destinado a un paciente específico y singular. Esto no tiene por qué impedir que existan productos intermedios que faciliten la elaboración.

También se han realizado interpretaciones, que exceden a la ley, en lo referido a la elaboración en las farmacias de productos cosméticos, ya que la ley nacional no dice que no se los pueda elaborar en farmacias, sino solamente que no se puede producirlos en escala industrial, cosa que nadie pide realizar en la farmacia. En las legislaciones más modernas se reconoce la posibilidad de elaborarlos en escala oficinal.

En cuanto al Medicamento Oficinal, rige la definición de FAVI, que exige para su dispensa o para su expendio una autorización previa de la autoridad sanitaria. Esto es lo que entendemos deja la puerta abierta a la implementación de un Formulario Nacional, con medicamentos seguros y eficaces que puedan preparase en la farmacia. Es algo que ya existe en la normativa internacional. Por ejemplo, España tiene su Formulario Nacional con reconocimiento legal, cuya primera edición es del año 2003. En nuestro país, las fórmulas normalizadas que podrían integrar un Formulario Nacional ya se han desarrollado, a través de los años, y se encuentran recopiladas en distintos codex y formularios elaborados en algunas provincias y distritos (Córdoba, Buenos Aires, CABA), y algunos han alcanzado también recientemente reconocimiento legal.

De dónde venimos

En las farmacias de la Ciudad de Buenos Aires, no se puede dejar de tener en cuenta el impacto de la desregulación económica del año 1991 (Decreto 2284/91). En ese momento se decreta que las especialidades de venta libre pueden venderse en cualquier establecimiento comercial (kioscos, supermercados, etc.) y que los supermercados pueden anexar un espacio para “farmacia” (es decir para la venta de especialidades medicinales), sin necesidad de laboratorio.

La Resolución 55 del año 1992, de la Secretaría de Salud de la Nación, adecúa a la desregulación los requisitos para el funcionamiento de farmacias: las farmacias pierden el laboratorio y se les permite en algunos casos funcionar en veinte metros cuadrados, dispensando especialidades medicinales, pero no medicamentos magistrales ni oficinales.

Todo esto se comienza a revertir años después, y definitivamente en diciembre del año 2009 con la Ley Nacional 26567, luego de dieciocho años de vigencia de la desregulación.

Los pasos que estuvimos dando en la Ciudad de Buenos Aires

- Las sucesivas ediciones del CODEX Farmacéutico Argentino (la primera en noviembre de 2012, la segunda en el año 2014 y el segundo tomo en 2016) en donde se encuentran compendiadas las normas de BP de preparación en farmacias de medicamentos magistrales y oficinales. Están compendiadas también las normas de trazabilidad: la documentación histórica desde el origen de cada preparado, para que no se pueda dudar de su licitud y dandole un respaldo documentado a su elaboración
- Presentación en ANMAT de las BP de preparación en las farmacias de CABA, para demostrar que pueden trabajar con calidad, seguridad y eficacia.
- Guía de autoevaluación para el cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración para farmacia
- Guía de inspecciones adecuada a BP de elaboración, realizada en colaboración con el Ministerio de Salud.
- Se desarrollaron fórmulas normalizadas, que se encuentran en el Codex Farmacéutico Argentino, establecidas y probadas por la Comisión de Buenas Prácticas de Elaboración de Magistrales del COFyBCF, coordinada por la Dra. Nora Fitanovich e integrada por profesionales de prestigio y trayectoria en la elaboración magistral.
- Participación en las comisiones asesoras de la Farmacopea Argentina.
- Se propuso la inclusión de los medicamentos magistrales en la Guia para el desarrollo de los Servicios Farmacéuticos basados en APS, en los talleres realizados en OPS Argentina, por su bajo costo, accesibilidad y su utilidad en enfermedades huérfanas (abril 2012).
- Se ha reequipado el laboratorio de control de calidad de nuestro colegio que cuenta con instalaciones de última generación. En él se realizan, a requerimiento de farmacias, análisis cuali-cuantitativos de productos farmacéuticos y de drogas, según normas nacionales e internacionales, utilizando HPLC, UV, IR y demás tecnologías de avanzada. También control de fórmulas magistrales y análisis de drogas cuyo vencimiento se encuentre próximo y sea conveniente por su alto costo.
- Se defendió a los farmacéuticos que pudieran estar expuestos a sanciones por interpretaciones inadecuadas de las normativas, generando antecedentes que permitan la defensa de los colegas.
- Se trabajó junto al Ministerio de Salud de la Nación para la concreción de una guía de inspecciones a las farmacias preparadoras.
- Está en funcionamiento permanente el el Colegio una Comisión ad- hoc que analiza la actualización de la ley nacional 17565/67, con vistas a una modificación, y también de la colaboración en oportunidad de una nueva ley de la Ciudad de Buenos Aires.
- Realización de cursos y actividades teórico prácticas gratuitos y a bajo costo sobre elaboración en la farmacia, como así también para responder a un renovado interés por los problemas normativos legales y regulatorios.

- Participación en Proyectos de Ley en curso, aprobados en la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados, donde se destaca la importancia de la elaboración en las farmacias y su participación en situaciones de alertas sanitarias y brotes epidémicos (años 2016 - 2017).

- Finalmente, hemos presentado formalmente, desde el COFyBCF, la solicitud al Ministerio de Salud de la Nación para actualizar la normativa vigente. Tuvimos respuesta positiva, y una comisión de profesionales brindará su asesoramiento en la actualización de la normativa aplicable. Se está trabajando en conjunto con entidades académicas para la elaboración de la propuesta.

Lo que queremos alcanzar

- Esperamos lograr la actualización del marco legal para la preparación en farmacias, para que se pueda desarrollar plenamente esta incumbencia. Somos concientes de que esto se logrará a partir del reconocimiento e implementación de las BP de preparación en farmacias, es decir, de la aceptación del conjunto de normas y procedimientos que aseguren la calidad de los productos preparados en las farmacias. La aspiración debe ser que sea norma legal a nivel nacional.
Aspiramos a que en las normativas legales se reconozca:
- Las características particulares de elaboración en las farmacias, contemplando las categorías de producto preparado intermedio, producto terminado a granel, y de producto terminado disponible para la dispensa en la farmacia, en escala oficinal, para preparaciones de uso frecuente, por una cuestión de practicidad y economía, tanto para el farmacéutico como para el paciente
- La necesidad de establecer un Formulario Nacional de preparaciones en farmacia, con preparaciones normalizadas, probadas, seguras y de uso habitual, que puedan ser dispensadas de inmediato en las farmacias de acuerdo a la condición de venta prevista en cada caso.
- Establecer las posibilidades de dispensa, que sean las mismas condiciones para los medicamentos preparados en la farmacia que para las especialidades medicinales (venta libre, venta bajo receta o venta bajo receta archivada).
- Asegurar la incumbencia profesional con respecto a los productos para higiene y cosmética, germicidas y germistáticos, incluyendo biocidas.
- Que en cuanto a la ley de prescripción por nombre genérico, también se permita el reemplazo por medicamentos oficinales cuando sea posible.
- Establecer condiciones y responsabilidades definidas para farmacias elaboradoras y para farmacias dispensadoras, incluyendo en estas últimas a aquellas que de momento carecen de laboratorio.

Una revaloración de la Farmacia Magistral

Farmacia magistral, farmacia oficinal, o galénica, términos que remiten a lo mismo: la preparación con maestría de medicamentos en la farmacia. Se está revalorizando la preparación de medicamentos en farmacias como una incumbencia esencial e irrenunciable de los farmacéuticos, hay muchos colegas que de nuevo quieren actualizarse y capacitarse para la preparación en farmacias.

Renace el interés en la preparación en farmacias, como así también en la farmacia hospitalaria, en la industria medicinal y cosmética, en la participación en la distribución e importación de medicamentos y productos médicos, en los servicios farmacéuticos y atención farmacéutica. Nuestra profesión, lejos de reducirse, se amplía. Nuestras incumbencias nunca se oponen unas a otras: se complementan.

Promover la preparación en farmacias, saldar la deuda pendiente de darle un resguardo legal, permitirá que se desarrolle esta actividad, que sea una posibilidad laboral y de mejora de honorarios para los farmacéuticos, y una posibilidad concreta de aumentar la rentabilidad para las farmacias.

 

Farm. Rubén Sajem

Presidente Sección de Farmacéuticos - Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de la Capital Federal (COFyBCF)