La Comisión de Industria del COFyBCF invita a la segunda clase del curso sobre validaciones y verificaciones de procedimientos analíticos en la industria farmacéutica el 29 de agosto de 18.30 a 21.30 hs.

En la industria farmacéutica es un requerimiento regulatorio contar con un método validado al momento de registrar una nueva especialidad farmacéutica. Sin embargo, con cada análisis de liberación de un producto al mercado se presenta la necesidad primordial de emitir resultados de calidad.

Esta necesidad lleva a la exigencia de generar resultados exactos, precisos, específicos, robustos y reproducibles a los fines de generar confianza en nuestros clientes. Esa confianza nos la otorgará una adecuada validación analítica.

 

Temario

- Conceptos básicos

- Confección de protocolos

- Descripción, desarrollo y ejecución de ensayos

- Análisis de resultados

- Reporte, conclusiones y desvíos

- Transferencias de metodologías

- Revalidación

- Enfoque QbD (Quality by Design)

 

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