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Evolución de la Normativa sobre Habilitación de empresas y Registro de productos de Tecnología Médica
En este artículo, el Dr. Alejandro Vázquez, Coordinador de la Comisión de Tecnología Médica del COFyBCF, da algunas precisiones respecto a esta importante incumbencia y hace una breve reseña de las normativas aplicables, que puede ser de utilidad para los profesionales que se desempeñen en la misma.

El área de la Tecnología Médica constituye una incumbencia profesional creciente, y cada vez mas importante, que los farmacéuticos no deberíamos descuidar.

El mercado laboral requiere de los profesionales farmacéuticos para ocupar cargos técnicos en empresas fabricantes e importadoras de productos médicos y, a partir de la aparición de nuevas tecnologías, nos vemos obligados a mantenernos permanentemente actualizados en el tema.

Como sucede con cualquier otra incumbencia profesional farmacéutica, para trabajar en el área de la Tecnología Médica, uno de los puntos que no deberíamos desconocer está relacionado con la normativa de aplicación y, por eso, en éste artículo haré una breve reseña de la legislación referente a la habilitación de empresas (fabricantes y/o importadoras) y al registro de productos médicos. La misma abarcará desde las primeras normas hasta la actualidad.

Nota:

En el presente artículo no se mencionan:

a- Las normativas provinciales sobre Tecnología Médica.

Cabe aclarar que cada provincia tiene la potestad de habilitar tanto a fabricantes como a distribuidores de productos médicos pero las empresas habilitadas solo podrán realizar sus actividades dentro del territorio de la provincia en cuestión. La comercialización de los productos fuera de la jurisdicción en la que esos fabricantes y distribuidores fueron habilitados, así como también la importación y exportación de productos médicos le incumbe exclusivamente a la A.N.M.A.T. y para ello las empresas deberán obtener la habilitación correspondiente.

b- La legislación concerniente a los Reactivos de Diagnóstico para Uso In Vitro.

Si bien se trata de productos médicos y están bajo la órbita de la Dirección de Tecnología Médica de la ANMAT, hasta el momento tienen una normativa propia.

c- Los reglamentos técnicos específicos que rigen a algunos tipos de producto. 

Cuando hablamos de Producto Médico nos referimos, según la definición de la Disposición ANMAT 2318/04, a un “producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función, por tales medios”.

Como podemos notar, la definición abarca un espectro de productos muy heterogéneo que incluye desde una simple aguja descartable o una gasa hasta un hemodializador, un marcapasos, un stent, o un tomógrafo, por citar algunos pocos ejemplos.

En la década del '60 no existía una normativa específica que hablara en particular de los productos médicos (antiguamente denominados productos o materiales biomédicos) aunque la Ley Nacional Nº 16463 del año 1964 y su Decreto reglamentario 9763/64 que regulaban las actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y depósito de los medicamentos también lo hacían para “todos los productos de uso y aplicación en medicina humana” entre los cuales estaban incluidos, aunque sin nombrarlos, los productos médicos.

Tuvieron que transcurrir algo más de dos décadas para que sean promulgadas las primeras normas específicas de productos médicos. Así fue que en el año 1985 se publicó el Decreto Nacional 2505 que reglamentó las mismas actividades mencionadas en la Ley 16463/64 pero específicamente para un listado acotado de equipos descartables para un solo uso e instrumental quirúrgico.

Un año después se dictó la Resolución 551, reglamentaria del Decreto 2505/85, que definía los requisitos a cumplir por la dirección técnica y los establecimientos que realizaran las actividades previstas en el Decreto 2505/85. Dicha Resolución definía que para ejercer la Dirección Técnica en aquellos establecimientos que fabricaran y/o comercializaran equipos, dispositivos y/o accesorios estériles, atóxicos y descartables se debía poseer título de Farmacéutico.

Y en 1987, con la aparición de la Disposición 4801 de la Subsecretaría de Regulación y Control se creó el primer Registro de Productores y Productos.

Hasta aquí, las normas regulaban solo a un pequeño grupo de productos médicos que incluían principalmente dispositivos estériles, atóxicos y descartables e instrumental quirúrgico y, en conjunto, esas normas constituyeron una primera aproximación a lo que sería posteriormente la Resolución 255/94.

Pero en el año 1992, a través del Decreto 1490, se creó la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y los productos médicos tomaron un mayor protagonismo con la creación de una dependencia específica que tenía la función de regularlos y controlarlos(nos referimos a la Dirección de Tecnología Médica).

Entre sus primeras reglamentaciones publicó la Disposición 607/93 que dio origen a un Registro de Productores y Productos para equipos, dispositivos y materiales de uso médico y odontológico que no eran contemplados por la Disposición 4801/87. También reiteró los conceptos de la Resolución 551/86 en cuanto a la incumbencia exclusivamente farmacéutica sobre la dirección técnica de empresas fabricantes o importadoras de productos estériles, atóxicos y libres de piretógenos.

Del mismo modo la Autoridad Sanitaria emitió una serie de disposiciones similares como la Disposición 111/93 y la Disposición 1246/95 que afectaban a ciertos productos de características especiales como los preservativos y los implantes mamarios respectivamente.

En el año 1994, el Ministerio de Salud publicó la Resolución 255, que reglamentó mas ampliamente el Decreto 2505/85 y derogó la Resolución 551/86.

La Resolución 255/94 aplicaba a los mismos tipos de productos incluidos en el Decreto 2505/85 (como habíamos mencionado anteriormente, productos descartables atóxicos, estériles, libres de piretógenos e instrumental que permita un uso reiterado). Definía los requisitos y condiciones para el uso y reuso de dichos productos así como también para las actividades de producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización, depósito, importación y exportación de los mismos.

Es importante aclarar que la Resolución 255/94 sigue vigente. No ha sido derogada, aunque sí ha sido modificada en muchos de sus artículos, por las actuales disposiciones de habilitación de fabricantes o importadores y de registro de productos médicos.

La Resolución 255/94 es la normativa de aplicación para la habilitación, por parte del Ministerio de Salud, de empresas distribuidoras de productos médicos en el ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Hasta aquí hicimos mención a la regulación sanitaria argentina sobre Tecnología Médica pero debemos destacar que, simultáneamente, en el Mercosur se constituyó un grupo de trabajo cuyo objetivo fue la armonización o unificación de la normativa sanitaria sobre productos médicos en los Estados parte. De este modo, a partir del año 1996 el Mercosur dictó una serie de resoluciones del Grupo Mercado Común que, al ser incorporadas a la legislación nacional, dieron origen al marco regulatorio actual sobre Tecnología Médica.

Así fue que, siguiendo los lineamientos del Mercosur, se publicaron en el año 1999 dos disposiciones relacionadas con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de Productos Médicos; nos referimos a la Disposición 191/99, que es un Reglamento Técnico sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos en donde se detallan los requisitos para la fabricación e importación de productos médicos, y a la Disposición  698/99 que incluye una guía para la verificación y el control de los establecimientos fabricantes e importadores de productos médicos y, en otras palabras, se trata de una Guía para las Inspecciones de BPF de la ANMAT.

Estas dos disposiciones continúan vigentes y son las que, hasta el momento, toma como referencia la ANMAT en las inspecciones de BPF. En la Disposición 698/99 se detallan los requisitos a cumplir así como también la clasificación de esos items de verificación.

Entonces destaquemos que todos los establecimientos para poder ser habilitados por la Dirección de Tecnología Médica de la ANMAT deberán cumplir con los requerimientos técnicos detallados en éstas dos disposiciones.

También en el año 1999 y merced al trabajo realizado en el ámbito del Mercosur se emitió la Disposición 4306 sobre Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos.

Pero convendría definir los conceptos de Seguridad y Eficacia:

Decimos que un producto médico es Seguro cuando fue diseñado y fabricado de tal manera que su utilización no comprometa el estado clínico ni la seguridad de los pacientes, los operadores y el medio ambiente (cuando sea utilizado en las condiciones y con las finalidades previstas por el fabricante).

Del mismo modo, un producto médico es Eficaz cuando ofrece las prestaciones atribuidas por el fabricante y desempeña sus funciones tal y como fueron especificadas.

Se trata de una disposición importante para el registro de los productos médicos. En base a la Disposición 4306/99, los fabricantes e importadores deben confeccionar un informe que deberá comprobar la seguridad y eficacia de los productos a registrar y se incluirá en los expedientes de registro de producto médico. La finalidad es que cada fabricante asegure, mediante la aplicación de distintas normas técnicas, que sus productos son Seguros y Eficaces. 

Siguiendo también con las directivas del Mercosur, en el año 2002 la ANMAT publicó la Disposición 2318 por medio de la cual internalizaba en nuestro país el Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos.

La Disposición 2318/02 incluye, entre otra información: Definiciones; 18 reglas para la clasificación de los distintos productos médicos en 4 clases de riesgo; y requisitos de información mínima necesaria a incorporar en los rótulos, instrucciones de uso e informes técnicos de los productos.

Simultáneamente se publicó la Disposición ANMAT 2319/02 que aprobaba el Reglamento Técnico Mercosur para la Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos. Este reglamento se aplica a todas las empresas interesadas en realizar actividades de fabricación y/o importación de productos médicos en nuestro país.

La internalización de los reglamentos técnicos Mercosur permitió apreciar grandes cambios en la regulación ya que hasta este momento se habilitaban empresas y registraban productos en base a normas específicas para cada tipo de producto médico y, a partir de allí, se comenzó a habilitar empresas y a registrar productos en base a reglamentos unificados regionalmente para todo el Mercosur. 

En la práctica, la ejecución de esta nueva normativa no era una tarea sencilla y por eso se publicaron las Disposiciones ANMAT 3801/04 y 3802/04 que establecieron un empadronamiento provisorio de productores y productos.

La Disposición 3801/04 unificaba los Registros de Productores y Productos creados por las Disposiciones 4801/87 y 607/93 en un único Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica en el cual se debían empadronar los establecimientos fabricantes e importadores de productos médicos.

Por su parte, la Disposición 3802/04 dispuso un empadronamiento provisorio de todos los productos del mercado. También estableció que la actividad de fabricación e importación de productos médicos en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, sólo podría realizarse con productos inscriptos ante la ANMAT, en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica.  Además derogó las Disposiciones ANMAT 111/93 (preservativos), 607/93 (mencionada anteriormente), 2606/97 (productos odontólogicos) y algunos artículos de la Disposición ANMAT 1246/95 (implantes  mamarios).

Con los empadronamientos dispuestos por estas dos normas se buscaba identificar tanto a los establecimientos fabricantes e importadores de productos médicos como a los productos que se encontraban hasta ese momento en el mercado y, de ese modo, confeccionar una base de datos hasta el momento de implementar en forma definitiva las Disposiciones 2318/02 y 2319/02.

A los fines de esta breve reseña, solo nos queda por mencionar la Disposición ANMAT 5267/06 que es una norma que complementa a la Disposición 2318/02 y reglamenta claramente cómo realizar la gestión de los trámites para registrar los Productos Médicos ante la ANMAT.

Define qué documentación incluir en los expedientes de registro de productos médicos tanto de fabricación nacional como importados. Admite un mecanismo de registro simplificado para productos médicos comercializados en países de alta vigilancia sanitaria.

Incluye un anexo con los formularios para la presentación de los trámites de acuerdo con el origen y con la clase de riesgo del producto a registrar.

Otro punto importante es que incorpora el concepto de “condición de venta” que hasta ese momento afectaba solo a los medicamentos. 

Han pasado casi 30 años desde la aparición de la primera norma específica sobre productos médicos y de allí en adelante fueron muchas las modificaciones aplicadas a la legislación. Actualmente disponemos de una legislación, para la cual se tomaron como referencia normas de países de la mas alta vigilancia sanitaria y reglamentaciones propias del Mercosur, que promueve un aumento de la seguridad, eficacia y calidad de los productos médicos fabricados e importados en el país.

Farm. Alejandro Germán Vázquez – agvzqz@gmail.com
Coordinador de la Comisión de Tecnología Médica de la Sección de Farmacéuticos -  COFyBCF.

 

 
 
 
 
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