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Recopilación de Análisis de Formulaciones Magistrales de prescripción habitual
Trabajo realizado en la Comisión de Buenas Prácticas de Elaboración de Magistrales.

Objetivos

Con la finalidad de verificar la eficacia del cumplimiento de las BPEM en las Oficinas de Farmacias de Capital Federal, se enumeran estos trabajos que a nuestra consideración  representan un reflejo del tipo de recetas magistrales que llegan con más frecuencia a un laboratorio magistral. 

Este formulario tiene como finalidad normalizar preparaciones y procedimientos de fórmulas magistrales que por su uso y costumbre, resultan muy requeridas cotidianamente en los laboratorios de recetas magistrales de las farmacias; y luego serán analizadas en el Laboratorio de Control de Calidad Homologado del Colegio, para controlar su calidad. 

Consideraciones generales

La incorporación de fórmulas en este Formulario, requerirá un completo procedimiento de evaluación, que estará a cargo de la Comisión de BPEM, en cuyos casos se pondrá a consideración y discusión  variados aspectos profesionales que influyen en el desarrollo de cada fórmula propuesta, como así también el concepto de necesidad en relación a que estos medicamentos estén normalizados, debido a la solicitud recurrente de los pacientes, que por diferentes causas se motive. Ejemplos: faltas de provisión en el mercado; dosis no cubiertas en la especialidad medicinal; formas farmacéuticas distintas; combinaciones de drogas o dosis no halladas en la industria farmacéutica; soluciones magistrales de opioides normatizadas y preparadas en el momento de su requerimiento en las farmacias; preparaciones de soluciones pediátricas con dosis en miliequivalentes de diferentes drogas; disminución de costos; etc. 

Cada fórmula magistral que integre este vademécum será cuidadosamente analizada en la comisión y presentada mediante un formato normatizado similar a una monografía,  que contemplará todos los aspectos farmacológicos de calidad necesarios estipulados en las Buenas Prácticas de Preparación Magistral, tanto en el manual como en la Guía de Verificación de las BPEM.

Estos medicamentos serán preparados en laboratorios magistrales acreditados en el cumplimiento de las BPEM. 

Las muestras para análisis se presentarán por duplicado o triplicado, según los estudios requeridos por el Laboratorio de Control de Calidad del Colegio, en envases tipo Pet y con cierre hermético, rotulados, y acompañando con todos los protocolos o certificados de calidad de todas las drogas que han intevenido en su preparación.

Se detallará con claridad en una planilla de elaboración,  todos los pasos empleados en la preparación del medicamento, incluyendo información farmacológica de la droga que contiene, su uso en la salud, dosis y vías de administración. 

El laboratorio de Control de Calidad del Colegio practicará todos los estudios necesarios: valoración, test de disolución, test de envejecimiento cuando sea necesario; y será informado a la comisión de BPEM, para decidir su inclusión en el formulario. 

El presente Formulario estará a disposición de todos los farmacéuticos que preparen medicamentos magistrales bajo normas de BPEM, ahora vigentes en  Farmacopea Nacional Argentina VII Edición.

Descripción de una monografía del Vademecum oficinal

  • Fórmula cuali-cuantitativa.
  • Usos aceptados.
  • Técnica de preparación; corrección por pureza del título de la droga cuando sea necesario; contará con la descripción detallada de todos de los pasos y procedimientos realizados durante la preparación; elementos y equipos empleados en cada muestra presentada.
  • Control de calidad en el L.C.C. del COFyBCF  homologado, con descripción de los ensayos básicos requeridos.
  • Datos de estabilidad y vencimiento.
  • Condiciones de conservación.
  • Posología.
  • Efectos adversos y colaterales; PRM, advertencias.
  • Observaciones.
  • Información para el paciente, folletos escritos con el nombre de la farmacia y del D.T.
  • Bibliografía. 

Nota:

Contiene más de 50 fórmulas consideradas vacíos terapéuticos, es decir aquellos que no produce la industria farmacéutica, y son requeridas por los médicos bajo recetas magistrales, para el caso de enfermedades crónicas, de origen genético. 

Seguiremos manteniéndolo informado y recibiendo sus consultas.

 

                                                                                Dra. Nora Fitanovich

Coordinadora de comisión BPEM

 
 
 
 
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