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Capacitación y asistencia gratuita sobre Trazabilidad
Nuestro Colegio brindó asesoramiento acerca de las normativas referidas al Sistema Nacional de Trazabilidad de los medicamentos. A la vez que se brindó capacitación, tanto para la registración como para la operación del sistema, el Colegio pidió cambios en la operatoria, con la finalidad de simplificarla, y también en los cronogramas de entrada en vigencia. Se siguen realizando gestiones para tratar de disminuir la carga administrativa a las farmacias, como así también los costos, y lograr cronogramas de aplicación que esté dentro de las posibilidades de cumplimiento para el profesional Director Técnico y para cada establecimiento sanitario. La Dra Marta Asero, Coordinadora de la Comisión de Distribución y Logística de la Sección de Farmacéuticos del COFyBCF, sintetiza en el presente artículo la capacitación y el asesoramiento brindado a los Colegiados, con motivo de las nuevas normativas referidas a la implementación del SNT.

 

Capacitación sobre Trazabilidad en el COFyBCF

Por: Dra. Marta Asero.

Las reuniones de capacitación sobre trazabilidad, fueron  gratuitas  y comenzaron a desarrollarse mensualmente desde agosto de 2011 a mayo 2012. Las mismas se   consolidaron en el salón de conferencias del COFyBCF a partir de octubre del año 2011, debido a la paulatina y creciente concurrencia. 

Las clases, fueron abiertas y dirigidas a todos los sectores. Se desarrolló mediante la explicación oral,  ilustración con Power Point y utilización de pizarra. 

La enseñanza estuvo basada en explicar, como incorporar, un nuevo método de trabajo generado por la Resolución marco Nº 435 de 2011 del Ministerio de Salud de la Nación sobre el Sistema Nacional de Trazabilidad (SNT), disposiciones relacionadas Nº 3683/11 y Nº 1831/12 y el Decreto 1299/97. A ellas también se agregó la Res. 594/11, la cual fue derogada por la Res. 362/12 de la Superintendencia de Servicios de  Salud.

Destaqué primero las causas que originaron al SNT y expliqué las normativas. Luego  manifesté la diferencia en la inscripción: GLN (Global Local Number) sólo para laboratorios y hasta droguerías y CUFE (Código de Ubicación Física de Establecimiento) sólo para farmacias y establecimientos asistenciales. Posteriormente, demostré el etiquetado, el entrenamiento y, por último, el cierre de inscripción.  

El sistema de trazabilidad se aplicó en etapas. El primer vencimiento, 15/Dic./2011 incluyó laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos y droguerías. El segundo vencimiento, el 15/Jun./2012 incorporó a farmacias y establecimientos asistenciales.

Las alertas generadas fueron las siguientes:

a) Ningún proveedor (laboratorio a droguerías), puede entregar a un cliente (farmacias  y centros asistenciales), sin que posea un CUFE; 

b) Los IFAS (ingredientes  farmacéuticos activos) incluidos en la Disp. 3686 corresponden a especialidades de alto costo y baja incidencia, en cambio la Disp. 1831, reunió a las de menor costo y de mayor rotación;

c) El art. 12 de la  Disp. 1831 indica la incorporación inmediata al SNT de todas las especialidades medicinales (EM) que en el futuro se registren y que no tengan similar en el país, cualquiera sea su IFA;

d) Todos las EM incorporadas al SNT, llevarán etiquetas con un Código Comercial del Producto (Global Trade Ítem Number - GTIN) más un número de serie.

e) Todas las especialidades medicinales de venta bajo receta, deberán llevar una etiqueta de inviolabilidad;

f) Las operaciones se deben transmitir a ANMAT, por todos los agentes involucrados en la cadena de suministro, en tiempo real;

e) El incumplimiento será considerado como una falta grave y dará lugar a la aplicación de sanciones. 

Los puntos claves para posicionar al Farmacéutico son:

1) Realizar transacciones con empresas habilitadas por ANMAT con GLN o CUFE.

2) Efectuar los movimientos logísticos permitidos en tiempo real.

3) Conocer los números indicadores de posición, se escriben entre paréntesis:

               (01)Indica que a partir de allí se encuentra el Código de Barras llamado GTIN. Tiene 14 dígitos y lo otorgó GS1 al  LABORATORIO.

               (21) Indica la Serie. Es el código unívoco. 

               (10) Significa que a partir de allí, se lee el Nº de Lote.

               (17) Significa que a partir de allí se lee la fecha de  Vencimiento.

               (414) Significa que el código (01) lo colocó la droguería. Ejemplo de una etiqueta con código lineal (gentileza GS1). 

4) Verificar la Transmisión a ANMAT. 

La trazabilidad combina desde el acondicionamiento del producto en el laboratorio, la comercialización y el área informática. Dentro de ésta, los obstáculos que se presentaron fueron equipos obsoletos, exploradores desactualizados, falta de práctica  para trabajar, lenguaje nuevo y la adquisición de software y lectoras.  

El 1º de noviembre de 2012 todos los integrantes del sistema tuvieron que realizar el cambio de usuario, ya sea GLN o CUFE, por uno propio a elección y más fácil para recordar. 

Resumiendo  y haciendo un poco de historia, el agregado del troquel al packaging  de  los medicamentos mediante  la Res. 1161 de 1988, fue generado para fortalecer la identidad del estuche en la receta de obra social. El decreto 1299 de 1997 estableció los requisitos de comercialización. Por último, la Res. 435/2011 ordena la implementación de un nuevo sistema de identificación con Código Unívoco, que  reemplazará al actual sistema de troquel, a fin de garantizar a la población el medicamento seguro.

El Ministerio de Salud de la Nación realizó el siguiente spot publicitario: http://www.youtube.com/watch?v=-rxOLh59Cmg

Agradezco a  las autoridades,  a GS1  y  a mis colegas de comisión,  el apoyo brindado. 

Dra. Marta Asero

Coordinadora de la Comisión de Distribución y Logística – Sección de Farmacéuticos - COFyBCF

 
 
 
 
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