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Los Cosméticos y su Regulación
En este artículo la Dra. María Arquímedes Morán, Coordinadora de la Sección de Cosmética, asesora de la Sección de Farmacéuticos del COFyBCF, se refiere a aspectos regulatorios de los productos cosméticos, analizando la normativa aplicable.

Los Cosméticos y su Regulación

Todo nuestro cuerpo requiere el uso de productos cosméticos los cuales son presentados en variadas formas cosméticas como emulsiones, lociones, soluciones, polvos, geles, mousses y aerosoles. Muchos de estos productos los usamos a diario como la  pasta dental,  el  jabón en barra o líquido  que usamos para la higiene de las manos y cuerpo bajo la ducha; el champú y el enjuague para la higiene capilar; las emulsiones y geles humectantes y protectoras para cara y cuerpo,; la espuma que facilita el afeitado y el tónico facial post afeitado; geles  o emulsiones para el cuerpo y cara un gel capilar o un acondicionador "leave on" para el cuidado del cabello; desodorantes y antitranspirantes; lapiza de labio, delineador, sombras;  la colonia o el perfume  los cosméticos que usamos cada cierto tiempo como las pantallas, bronceadores solares  los tintes para el cabello, los productos para la depilación o  el decolorado.  

El uso de algunos cosméticos, los ingredientes o las impurezas contenidas pueden ocasionar un daño al usuario, por lo que, los cosméticos son productos regulados por organismos estatales o gubernamentales. La regulación incluye, entre otros, la definición técnica, la fabricación, listas positivas y negativas de ingredientes cosméticos, los rótulos y los nombres INCI de los ingredientes, la seguridad, la publicidad y la libre circulación de  los cosméticos. 

Leamos como definen a los Cosméticos la ANMAT en Argentina, la European Commission (EC) en la Unión Europea y la Food and Drug Administration (FDA) en USA.

Argentina   

En la Argentina   la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica (ANMAT) regula a los cosméticos través de la  Resolución  MS y AS N°155 del año 1998.   "Actualización de normas relacionadas con Productos Cosméticos para la Higiene Personal y Perfumes, y las actividades inherentes a ellos.- BO 02/04/98" 

 

 

Resolución  Ms y AS N° 155/98

 Productos para la higiene Personal, Cosméticos y Perfumes son aquellas preparaciones constituidas por sustancias naturales o sintéticas o sus mezclas, de uso externo en las diversas partes del cuerpo humano: piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos,dientes y membranas mucosas de la cavidad oral,con el objeto exclusivo o principal de limpiarlas, perfumarlas, cambiar su apariencia y/o corregir olores corporales y/o protegerlas o mantenerlas en buen estado” RES. GMC* 110/94

Esta reglamentación Técnico sanitaria esta a su vez armonizada con las normativas de la Unión Europea y con las normativas del grupo  MERCOSUR del cual Argentina es miembro. 

Unión Europea

http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/index_en.htm

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/cosmetic-products/index_en.htm

En Europa el organismo es  European Commission (EC)  y se rige por la Directiva 76/768/CEE sus modificaciones y el nuevo Reglamento 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de la Unión Europea (30/11/2009),  que reemplazaría a la Directiva sobre cosméticos. El objetivo es contar con un régimen sólido, reconocido internacionalmente, que refuerce  la seguridad de los productos, teniendo en cuenta los últimos avances tecnológicos, incluyendo el posible uso de nanomateriales.

La mayoría de las disposiciones de este nuevo Reglamento serán aplicables a partir del 11 de julio de 2013.  

 

Directiva de la Unión Europea 76/768/CEE y el Reglamento 1223/2009

Artículo 1 

"Producto cosmético": toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, cambiar su apariencia,  protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales

Estados Unidos

http://www.fda.gov/Cosmetics/default.htm

En Estados Unidos de Norteamérica el organismo es la Food and Drug Administration  referente a nivel mundial.

 

 Según la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos  FDA.

 

La ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos (FD&C Act) define los cosméticos como artículos para ser aplicados en el cuerpo humano para limpiar, embellecer, aumentar el atractivo físico o alterar la apariencia sin afectar la estructura del cuerpo o sus funciones.

The term ''cosmetic'' means (1) articles intended to be rubbed, poured, sprinkled, or sprayed on, introduced into, or otherwise applied to the human body or any part thereof for cleansing, beautifying, promoting attractiveness, or altering the appearance, and (2) articles intended for use as a component of any such articles; except that such term shall not include soap.   FD&C Act, Sec. 201

La norma también especifica lo que puede ser o no un cosmético.  Entre estas normativas existen diferencias, por ejemplo  las pastas dentales con fluoruro y  anticaries; los protectores solares; los antitranspirantes y los champúes que combaten la caspa según la FDA son considerados Medicamentos de venta libre u OTC ya que Los productos que son cosméticos y a la vez se usan para tratar o prevenir una enfermedad, o que de alguna manera afectan la estructura o las funciones del cuerpo humano, son considerados como medicamentos y deben cumplir, no solamente con las estipulaciones de los cosméticos, sino también con las de los Medicamentos (Drug).  http://www.cfsan.fda.gov/~mow/scos-hdb.html

Listas de Ingredientes Cosméticos

  • Existen listas de ingredientes las cuales pueden ser usadas llamadas Listas Positivas y aquellas que no pueden ser usadas Listas Negativas. También existe la Lista de sustancias sujetas a determinadas restricciones como los máximos porcentajes de uso en fórmulas, el uso en determinados productos, o en  determinadas áreas corporales y faciales.

Los colorantes, filtros UV y conservadores son controlados específicamente y los listados son periódicamente actualizados.

CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

Según la disposición N° 345/06 (ANMAT) armonizada con la Resolución del Mercosur N° 07/05  se categorizan   los  Productos Cosméticos de  Grado 1 y Grado 2 de acuerdo al nivel de exigencias para  la  comprobación de seguridad, eficacia, modo y restricciones de uso.

 

2006

Disposición Nº 345/06

Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 07/05, Reglamento Técnico MERCOSUR "Clasificación de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes".   B.O. 10/02/06

 LISTA DE TIPOS DE PRODUCTOS DE GRADO 1

Definición de Productos Grado 1: son productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes cuya formulación cumple con la definición adoptada según Res. GMC Nº 110/94 que se caracterizan por poseer propiedades básicas o elementales, cuya comprobación no es inicialmente necesaria y no requieren informaciones detalladas en cuanto a su modo de uso y sus restricciones de uso, debido a las características intrínsecas del producto, conforme a lo mencionado en la lista indicativa que consta en el Anexo II.

01. Agua de colonia, Agua Perfumada, Perfume y Extracto Aromático

02. Ablandador de cutícula (no cáustico).

03. Aromatizante bucal.

04. Base facial / corporal (sin finalidad fotoprotectora).

05. Lápiz labial y brillo labial (sin finalidad fotoprotectora).

06. Blush - Rubor (sin finalidad fotoprotectora).

07. Acondicionador / Crema de enjuague /Enjuague capilar (excepto los de acción anticaída, anticaspa y/u otros beneficios específicos que justifiquen comprobación previa).

08. Correctivo facial (sin finalidad fotoprotectora).

09. Crema, loción y gel para el rostro (sin acción fotoprotectora de la piel y con finalidad exclusiva de hidratación).

10. Crema, loción, gel y aceite exfoliante, ("peeling") mecánico, corporal y/o facial.

11. Crema, loción, gel y aceite para las manos (sin acción fotoprotectora, sin indicación de acción protectora individual para el trabajo, como equipamiento de protección individual - EPI - y con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura).

12. Crema, loción, gel y aceites para las piernas (con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura).

13. Crema, loción, gel y aceite para limpieza facial (excepto para piel acnéicas).

14. Crema, loción, gel y aceite para el cuerpo (excepto los de finalidad específica, de acción antiestrias, o anticelulitis, sin acción fotoprotectora de la piel y con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura).

15. Crema, loción, gel y aceite para los pies (con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura).

16. Delineador para labios, ojos y cejas.

17. Demaquillante.

18. Dentífrico (excepto con flúor, con acción antiplaca, anticaries, antisarro, con indicación para dientes sensibles y los blanqueadores químicos).

19. Depilatorio mecánico / epilatorio.

20. Desodorante axilar (excepto los de acción antitranspirante).

21. Colonia desodorante.

22. Desodorante corporal (excepto desodorante íntimo).

23. Desodorante pédico (excepto los de acción antitranspirante):

24. Enjuague bucal aromatizante (excepto con flúor, acción antiséptica y

antiplaca).

25. Esmalte, barniz, brillo para uñas.

26. Tiras para la remoción mecánica de impurezas de la piel.

27. Fortalecedor de uñas.

28. Kohol.

29. Lápiz para labios, ojos y cejas.

30. Toallas humedecidas (excepto las con acción antiséptica y/o otros beneficios específicos que justifiquen la comprobación previa).

31. Loción tónica facial (excepto para piel acnéica).

32. Máscara para pestañas.

33. Máscara corporal (con finalidad exclusiva de limpieza y/o hidratación).

34. Máscara facial (excepto para piel acnéica, peeling químico y/u otros beneficios específicos que justifiquen la comprobación previa).

35. Modelador /fijador para cejas.

36. Neutralizante para permanente y alisado.

37. Polvo facial (sin finalidad fotoprotectora).

38. Productos para baño / inmersión: sales, aceites, cápsulas de gelatina y baño de espuma.

39. Productos para afeitarse (excepto los con acción antiséptica).

40. Productos para fijar, modelar y/o embellecer los cabellos: fijadores, lacas, reparadores de puntas, aceite capilar, brillantinas, mousses, cremas y geles para modelar y asentar los cabellos, restaurador capilar, máscara capilar y humidificador capilar.

41. Productos para antes de afeitarse (excepto los con acción antiséptica).

42. Productos para después de afeitarse (excepto los con acción antiséptica).

43. Protector labial sin fotoprotector.

44. Removedor de esmalte.

45. Jabón abrasivo / exfoliante mecánico (excepto los con acción antiséptica o sean exfoliante químico).

46. Jabón facial y/o corporal (excepto los con acción antiséptica o exfoliante químico).

47. Jabón desodorante (excepto los con acción antiséptica).

48. Secante de esmalte.

49. Sombra para párpados.

50. Talco / polvo (excepto los con acción antiséptica).

51. Champú (excepto los de acción anticaída, anticaspa y/u otros beneficios específicos que justifiquen la comprobación previa).

52. Champú acondicionador (excepto los de acción anticaída, anticaspa y/u otros beneficios específicos que justifiquen la comprobación previa).

Observación: Las excepciones mencionadas en el Anexo II caracterizan los productos de Grado 2.

LISTA DE TIPOS DE PRODUCTOS DE GRADO 2

Definición de Productos Grado 2: son productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes cuya formulación cumple con la definición adoptada según Res. GMC Nº 110/94, poseen indicaciones específicas cuyas características exigen comprobación de seguridad y/o eficacia, informaciones, cuidados, modo y restricciones de uso, conforme a lo mencionado en la lista indicativa que consta en el Anexo III.

Los criterios para esta clasificación fueron definidos en función de la probabilidad de ocurrencia de efectos no deseados debido al uso inadecuado del producto, su formulación, finalidad de uso, áreas del cuerpo a las que es destinado y cuidados a ser observados en su utilización.

01. Agua oxigenada 10 a 40 volúmenes (incluidas las cremosas excepto los productos de uso Medicinal).

02. Antitranspirante axilar.

03. Antitranspirante pédico.

04. Activador / Acelerador de bronceado.

05. Lápiz labial y brillo labial infantil.

06. Bloqueador / Pantalla Solar.

07. Blush/Rubor infantil.

08. Bronceador.

09. Bronceador simulatorio.

10. Blanqueador de piel.

11. Blanqueador para las uñas químico.

12. Blanqueador para los cabellos y pelos del cuerpo.

13. Colonia infantil.

14. Acondicionador anticaspa / anticaída.

15. Acondicionador infantil.

16. Dentífrico anticaries.

17. Dentífrico antiplaca.

18. Dentífrico antisarro

19. Dentífrico blanqueador/blanqueador dental químico.

20. Dentífrico para dientes sensibles.

21. Dentífrico infantil.

22. Depilatorio químico.

23. Decolorante capilar.

24. Desodorante antitranspirante axilar.

25. Desodorante antitranspirante pédico.

26. Desodorante de uso íntimo.

27. Enjuague bucal antiplaca.

28. Enjuague bucal antiséptico.

29. Enjuague bucal infantil.

30. Enjuague capilar anticaspa / anticaída

31. Enjuague capilar infantil.

32. Enjuague capilar colorante / Matizador.

33. Exfoliante "peeling" químico.

34. Esmalte para uñas infantil.

35. Fijador de cabello infantil.

36. Toallas Humedecidas para Higiene infantil.

37. Maquillaje con fotoprotector.

38. Producto de limpieza / higiene infantil.

39. Producto para alisar y/o teñir los cabellos.

40. Producto para el área de ojos (excepto los de maquillaje y/o los de acción

humectante y/o demaquillante)

41. Producto para evitar comerse las uñas.

42. Producto para ondular los cabellos.

43. Producto para piel acnéica.

44. Producto para las arrugas.

45. Producto protector de la piel infantil.

46. Protector labial con fotoprotector.

47. Protector solar.

48. Protector solar infantil.

49. Removedor de cutícula.

50. Removedor de mancha de nicotina químico.

51. Repelente de insectos.

52. Jabón antiséptico.

53. Jabón infantil.

54. Jabón de uso íntimo.

55. Talco / fécula infantil.

56. Talco / polvo antiséptico.

57. Tintura capilar temporaria/progresiva/permanente.

58. Tónico / loción Capilar.

59. Champú anticaspa/antiácida.

60. Champú colorante.

61. Champú acondicionador anticaspa/anticaída.

62. Champú acondicionador infantil.

63. Champú infantil.

 

Para mayor información ingrese a las siguientes páginas de ANMAT

Trámites

http://www.anmat.gov.ar/formularios/tramites_cosmeticos.asp

 

 
 
 
 
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