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Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad
Por: Farm. Alejandro Germán Vázquez - Coordinador de la Comisión de Tecnología Médica de la Sección de Farmacéuticos - COFyBCF.
El Dr. Alejandro Vázquez, Coordinador de la Comisión de Tecnología Médica de la Sección de Farmacéuticos del COFyBCF, expone y analiza en detalle la normativa vigente.

Actualización sobre la normativa de Habilitación de empresas Fabricantes, Importadoras y Distribuidoras de Productos Médicos; Registro y Trazabilidad de Productos Médicos

Notas:

a- El presente artículo actualiza y complementa al artículo denominado “Evolución de la Normativa sobre Habilitación de Empresas y Registro de productos de Tecnología Médica” publicado anteriormente en este mismo sitio.

b- Este artículo no incluye:

- Los reglamentos técnicos específicos que rigen a algunos tipos de productos.

- la normativa provincial sobre Productos Médicos.

Cabe aclarar que cada provincia tiene la potestad de habilitar tanto a los fabricantes como a los distribuidores de productos médicos pero las empresas habilitadas solo podrán realizar sus actividades dentro del territorio de la provincia en cuestión. Otorgar el permiso para comercializar los productos fuera de la jurisdicción en la que esos fabricantes y/o distribuidores fueron habilitados, así como también para importar y exportar productos médicos, le incumbe exclusivamente a la A.N.M.A.T. y para ello las empresas deberán obtener la habilitación para el tránsito interjurisdiccional.

En los últimos años han tomado mucho protagonismo en el ejercicio profesional de los colegas farmacéuticos las incumbencias relacionadas con los productos médicos. Esto hizo que debamos familiarizarnos cada vez más con la normativa que regula las actividades de fabricación, importación y distribución de dichos productos.

Por otra parte, las diferentes características que presentan los productos médicos y la tecnología que conlleva su desarrollo hacen que numerosas profesiones participen en los procesos de fabricación. Por ese motivo surgieron algunas interpretaciones encontradas sobre la incumbencia profesional en la Dirección Técnica de las empresas fabricantes, importadoras y distribuidoras de productos médicos.

Cabe aclarar que las incumbencias de las distintas profesiones son asignadas por el Ministerio de Educación de la Nación y, debido a esto, la ANMAT emitió la Circular Nº 13/13 que definió que, hasta tanto el aludido Ministerio emita un dictamen respecto de las incumbencias de las distintas profesiones, se inscribirán como directores técnicos de empresas fabricantes y/o importadoras y/o distribuidoras de productos médicos estériles o que vayan a ser utilizados estériles exclusivamente a los farmacéuticos; y para empresas fabricantes y/o importadoras y/o distribuidoras de productos médicos descartables y/o de un solo uso y productos para diagnóstico de uso in Vitro a  farmacéuticos y/o bioquímicos.

La Circular Nº 13/13 no excluye a los farmacéuticos de ejercer la dirección técnica de empresas que fabriquen, importen o distribuyan otros tipos de productos médicos.

Además de la Circular mencionada, en el año 2013 fueron publicadas numerosas normas que modificaron los mecanismos que hasta ese momento regulaban la Habilitación de empresas de Tecnología Médica y el Registro de los Productos Médicos.

A los fines de facilitar esta breve reseña, la normativa no va a ser mencionada por orden cronológico de publicación sino a través del análisis de los distintos temas por separado según el siguiente orden:

1- Registro de Productos Médicos

2- Habilitación de empresas Fabricantes y/o Importadoras de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de uso “in Vitro”

3- Habilitación de empresas Distribuidoras de Productos Médicos

4- Trazabilidad de Productos Médicos

1- Registro de Productos Médicos

En un artículo publicado anteriormente analizamos como norma de referencia para el Registro de productos médicos a la Disposición ANMAT 2318/02 por medio de la cual se internalizaba en nuestro país elReglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos”.

Recordemos que para poder cumplir con la Disposición 2318/02 se dispuso un empadronamiento provisorio de todos los productos médicos del mercado y varios años después la ANMAT definió un cronograma de vencimientos de los plazos para realizar el registro formal de esos productos.

Dicho cronograma se cumplió gradualmente de acuerdo con la clase de riesgo decreciente de los productos hasta que el pasado 29 de julio de 2014 vencieron los empadronamientos provisorios de los productos de clase de riesgo I (productos de menor clase de riesgo). Eso puso fin a los plazos que permitían realizar el registro formal de los productos empadronados continuando con la normal comercialización de los mismos hasta tanto la ANMAT dictara la disposición que hiciera lugar a la solicitud de registro o la denegara.

Mientras tanto fue publicada la Disposición ANMAT 727/13 que modificó algunos requisitos para la inscripción de los productos médicos en el Registro de Proveedores y Productos de Tecnología Médica.

Comparando los requisitos de la Disposición ANMAT 727/13 con los de la normativa vigente hasta ese momento (Disposición ANMAT 5267/06, ya derogada), podríamos decir que las principales diferencias se resumen en los siguientes ítems:

- En el caso puntual de los productos médicos de clase I se dispuso que el registro se efectúe por medio de una declaración de conformidad.

- Se modificaron requisitos documentales para el registro de los productos.

- Se suprimió el listado de países considerados de alta vigilancia sanitaria que figuraba en el anexo III de la Disposición ANMAT 5267/06. Hasta la aparición de la Disposición ANMAT 727/13 los productos importados de los países del anexo III automáticamente tenían exigencias menores para su registro por provenir de países considerados de alta vigilancia sanitaria.

Actualmente la ANMAT evalúa la documentación presentada en cada caso, toma en cuenta la legislación y las normas regulatorias de los países de origen y el historial de comercialización de cada producto. En otras palabras, la ANMAT evalúa cada caso en particular reservándose el derecho de solicitar documentación y ensayos complementarios o adicionales.

- Se modificaron los formularios para el registro de los productos

- La norma además detalla los mecanismos para la modificación de los registros, para la revalidación de los registros y para la importación por usuario directo.

- Define los productos médicos confeccionados a medida y la información mínima que deben contener sus rótulos.

- Establece que la ANMAT podrá realizar controles e inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación de productos médicos tanto en la etapa de evaluación para el registro como en la de postcomercialización.

En la disposición se ratifica además que los certificados de registro de los productos tendrán una validez de 5 años.

2- Habilitación de empresas Fabricantes y/o Importadoras de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de uso “in Vitro”

La norma de referencia para la habilitación de empresas fabricantes y/o importadoras es la Disposición ANMAT 2319/02. Para obtener la habilitación por Disposición ANMAT 2319/02 es necesario cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación.

En el año 2013 hubo grandes cambios normativos a partir de la emisión de las Disposiciones ANMAT Nº 3265/13; 3266/13 y la Circular Nº 7/13; y la derogación de las Disposiciones ANMAT Nº 191/99, 194/99 y 698/99.

Esta nueva normativa internalizó en nuestro país la Resoluciones Mercosur GMC 20/12 y 32/12 y  detalló los requisitos a cumplir por las empresas Fabricantes e Importadoras de Productos Médicos para obtener su Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.

Por medio de la Disposición ANMAT 3265/13 se incorporó al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 32/12 sobre “Procedimientos comunes para las inspecciones a los fabricantes de productos médicos y productos para diagnóstico de uso in Vitro en los estados parte”. Esta norma unifica criterios, facilitando así la realización de las inspecciones de BPF a empresas entre los distintos Estados Parte del Mercosur. 

Por su parte, la Disposición ANMAT 3266/13 internalizó en nuestro país la Resolución Mercosur GMC Nº 20/11, “Reglamento técnico Mercosur de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de uso in Vitro”.

El nuevo reglamento sobre Buenas Prácticas de Fabricación presenta diferencias con respecto a la normativa a la cual reemplaza. Algunas diferencias se resumen en los siguientes ítems:

- Se Incorporan conceptos muy importantes relacionados con la Gestión de Riesgos, Reclamos, Vigilancia, Trazabilidad, Evaluación de proveedores de servicios, etc., que no eran contemplados de la misma forma por la antigua normativa.

- La Disposición ANMAT 3266/13 tiene mayores semejanzas con norma ISO 13485, norma técnica de Calidad específica para Productos Médicos.

- Al derogar la Disposición ANMAT 698/99 (Guía para la Verificación y el Control de los establecimientos Fabricantes e Importadores de productos médicos), se elimina la “Guía de Inspecciones”.

- La nueva normativa aplica por igual a todas las empresas, independientemente del tipo de producto que fabriquen/importen o la clase de riesgo de los mismos.

Recordemos que la Disposición ANMAT 698/99 presentaba requisitos específicos para empresas fabricantes (no solicitados a las empresas importadoras) y distinguía también los requisitos solicitados a las empresas según la clase de riesgo de los productos médicos que fabricaran o importaran.

- Se unifica la normativa de habilitación de empresas fabricantes e importadoras de productos médicos con la de habilitación de fabricantes e importadores de productos para diagnóstico de uso in Vitro.

La implementación de la Disposición ANMAT Nº 3266/13 recién se pudo hacer efectiva a partir de la publicación de la Circular Nº 7/2013 que incluye como anexo un instructivo que detalla la documentación a presentar y los correspondientes formularios para la realización de distintos trámites como los de solicitud de autorización de funcionamiento inicial de establecimientos; solicitud de renovación de las Buenas Prácticas de Fabricación; solicitud de autorización de nuevo domicilio; solicitud de autorización de modificación edilicia; y solicitud de Ampliación de rubro para fabricantes e importadores.

Esta Circular también modificó el plazo de vigencia de los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación que se emitan a partir la publicación de la misma, reduciéndose a 2 años para las empresas fabricantes y 3 años para las importadoras de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de uso In Vitro.

Hasta ese momento, las empresas fabricantes e importadoras de productos para diagnóstico de uso in Vitro se habilitaban por una normativa específica para esa clase de productos. Por lo tanto la ANMAT emitió la Disposición ANMAT 7425/13 que tenía el objetivo de brindar los mecanismos para que las empresas fabricantes e importadoras de productos para diagnóstico de uso in Vitro puedan obtener la Autorización de Funcionamiento de Empresa según la Disposición ANMAT 2319/02. Eso trajo aparejado que las inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación a las empresas fabricantes e importadoras de productos para diagnóstico de uso in Vitro se realicen según la Disposición ANMAT 3266/13.

Otra novedad de la Disposición ANMAT 7425/13 es que los certificados de Buenas Prácticas de Fabricación de las empresas fabricantes e importadoras de productos para diagnóstico de uso in Vitro pasaron a tener una vigencia de 2 años para las empresas fabricantes y 3 años para las empresas importadoras.

La disposición también incluye los formularios para la realización de los trámites, el modelo de certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas y enumera las categorías y codificaciones de los productos médicos.

3- Habilitación de empresas Distribuidoras de Productos Médicos

Cuando nos referimos a la habilitación de empresas distribuidoras de productos médicos, la primera normativa a cumplir es la que rige a nivel jurisdiccional. De ese modo, a nivel de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires existe una habilitación específica que otorga el Ministerio de Salud de la Nación y lo hace con el marco normativo de la Resolución 255/94.  Esta habilitación regula la comercialización mayorista y minorista de gran parte de los productos médicos dentro de los límites de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Pero debemos destacar que esta habilitación jurisdiccional no contempla el comercio entre jurisdicciones.

El Tránsito Interjurisdiccional es el comercio entre distintas Jurisdicciones, pudiendo realizarse entre distintas provincias o entre la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y las provincias.

Cuando las empresas quieran realizar actividades de Distribución de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in Vitro, fabricados o importados por terceros, fuera de la jurisdicción en que se encuentren habilitadas, deberán tramitar una habilitación ante la ANMAT para realizar Tránsito Interjurisdiccional de Productos Médicos.

A estos fines, la ANMAT emitió la Disposición 6052/13 que reglamenta la habilitación de las empresas. Se trata de una habilitación totalmente nueva.

Debemos resaltar que para poder tramitar la habilitación ante la ANMAT es imprescindible contar, en caso de corresponder, con la habilitación sanitaria jurisdiccional competente (como mencionáramos antes, en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires quién habilita es el Ministerio de Salud de la Nación).

La Disposición ANMAT 6052/13 detalla en su anexo I los requerimientos documentales. Además, en su anexo III, establece que para obtener esta habilitación las empresas deberán implementar un Sistema de Gestión de la Calidad y define los requisitos para cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte. Esta disposición implica también que se debe llevar un control de la cadena de comercialización y cumplir con la condición de venta de los productos.

Los plazos para la solicitud de la habilitación establecidos en el artículo 16º de la Disposición ANMAT 6052/14 fueron prorrogados hasta el 30 de diciembre de 2014 por la disposición ANMAT 5150/14.

4- Trazabilidad de Productos Médicos

A fines del año 2013, el Ministerio de Salud dictó la Resolución 2175/13 en la cual se ordenó la implementación de un sistema de Trazabilidad que permita la identificación individual y unívoca de cada unidad de producto médico liberado al mercado, y que permita efectuar el seguimiento de cada unidad a través de la cadena de distribución.

La resolución estableció que los datos identificatorios de la unidad y los pasos de su distribución sean informados a una base de datos central del Sistema de Trazabilidad de Productos Médicos administrada por la ANMAT.

Esta resolución fue reglamentada por la Disposición ANMAT 2303/14.

Dicha disposición incluye el listado de los productos a los cuales deberá aplicarse obligatoriamente esa trazabilidad por unidad. Esos productos abarcan 8 tipos de implantes y prótesis.

La Disposición ANMAT 2303/14 además detalla cuales son los requisitos a cumplir por los establecimientos (según el eslabón de la cadena de abastecimiento al cual pertenecen) y por los médicos que intervengan en la implantación de los productos a trazar.

También enumera los eventos logísticos que se deberán informar al Sistema de Trazabilidad de Productos Médicos.

Debemos destacar que los productos médicos que no estén incluidos en el listado de la Disposición ANMAT 2303/14 no tendrán necesidad de llevar la etiqueta unívoca de trazabilidad aunque esto no eximirá a los establecimientos de tener registros de la trazabilidad por lote de sus productos.

El Sistema de Trazabilidad de Productos Médicos se encuentra bajo la órbita de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud.

Como conclusión del presente artículo, me parece importante destacar que las modificaciones y actualizaciones normativas que fueron produciéndose han aportado a la modernización de nuestra regulación sanitaria promoviendo fuertemente la vigilancia sanitaria y el aumento de la seguridad, eficacia y calidad de los productos médicos presentes en el mercado de nuestro país.

Vigencia: Este artículo fue redactado en octubre de 2014.

Farm. Alejandro Germán Vázquez – agvzqz@gmail.com  
Coordinador de la Comisión de Tecnología Médica de la Sección de Farmacéuticos - COFyBCF.
 
 
 
 
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