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La ANMAT autoriza Jevtana para el tratamiento del cáncer de próstata

SANOFI recibió la autorización de la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología) para la comercialización de Jevtana® (cabazitaxel) en combinación con prednisona/prednisolona para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata, metastásico hormono refractario (mHRPC) previamente tratados con docetaxel1.

Jevtana® es el primer agente antineoplásico que prolonga la sobrevida general de pacientes con mHRPC cuya enfermedad ha progresado durante o después del tratamiento con docetaxel. El tratamiento implica un 30% de mejoría en la sobrevida de los pacientes que ya fueron tratados en primera línea y no dieron efectos positivos.

La aprobación de la ANMAT se produce luego de la autorización por parte de la Comisión Europea y del Comité para Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La decisión se basa en los resultados obtenidos con el estudio de Fase III TROPIC, en el que participaron 755 pacientes con mHRPC, antes tratados con docetaxel. Jevtana® fue previamente aprobado también en los Estados Unidos, Israel y Brasil.

Ensayo TROPIC

Los resultados del ensayo TROPIC demostraron una reducción del 30% [HR="0,70" (IC del 95%: 0,59-0,83); P<0,0001] en el riesgo de muerte por mHRPC entre los pacientes que tomaron Jevtana en combinación con prednisona o prednisolona, comparados con un régimen de quimioterapia que consistía en una dosis estándar de mitoxantrona y prednisona o prednisolona. Además, la mediana de sobrevida de pacientes que recibieron Jevtana fue de 15,1 meses, 2,4 meses más alta que la de los pacientes que recibieron mitoxantrona.

En el estudio TROPIC, los eventos adversos más comunes (> 10%) de grado > 3 fueron anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia y diarrea. Las reacciones adversas de grado 3-4 más comunes (> 5%) en pacientes que recibieron Jevtana fueron neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia febril y diarrea.

Jevtana® (cabazitaxel inyectable)

Jevtana es un taxano semi-sintético y funciona de manera diferente que docetaxel y placlitaxel. Es un agente antineoplásico que actúa rompiendo la red de microtúbulos de las células. Jevtana se une a la tubulina y promueve el ensamblado de tubulina en los microtúbulos mientras que simultáneamente inhibe su separación. Esto conduce a la estabilización de los microtúbulos. Jevtana demostró un amplio espectro de actividad antitumoral contra los tumores sólidos avanzados implantados en ratones. Jevtana es activo en los tumores sensibles a docetaxel. Además, cabazitaxel demostró actividad en modelos de tumores no sensibles a quimioterapia incluyendo docetaxel.

 
 
 
 
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