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La medicina del futuro, hoy
Un medicamento para cada paciente: el nuevo desafío de la ciencia médica es la personalización. En este artículo periodístico se explica cómo se fabrica un fármaco biotecnológico, un proceso que demanda millones de horas de trabajo y de dólares.
SAN FRANCISCO.- Diferentes personas que aparentemente padecen la misma enfermedad y reciben igual medicamento pueden manifestarse de forma completamente diferente. Es posible que una de ellas se beneficie, que la otra experimente efectos secundarios (es peor el remedio que la enfermedad, como literalmente dice el refrán) o que simplemente no obtenga ninguna mejoría clínica. Esta comparación es el ejemplo real más claro -y una importante razón- que tiene la ciencia para tomar el desafío que implica una medicina personalizada. Y aquí, la biotecnología es la disciplina clave, la que tiene la llave de la medicina del futuro.

Desde 1953, cuando James Watson y Francis Crick presentaron el modelo de doble hélice del ADN, el trabajo con material genético humano adquirió los atributos de una verdadera carrera científica. A medida que se descubrían los mecanismos de acción, replicación y reparación del ADN, se presentaban para los investigadores más formas de intervenir en estos procesos. Estas nuevas técnicas permitieron introducir genes extraños en un organismo, lo que abrió la posibilidad de producir a escala industrial biomoléculas claves para la medicina e iniciar así un nuevo terreno llamado "ingeniería genética", que habilitó la manipulación del código de una célula viva para obtener un producto llamado proteína.

"Con la base de este conocimiento se descubre la forma de producir proteínas particulares contra enfermedades específicas, como el cáncer de mama", explica el representante de Roche Fermín Ruiz de Erenchun, y hace referencia a que estas proteínas llamadas anticuerpos monoclonales, fueron descubiertas por el argentino César Milstein (premio Nobel de Medicina, 1984).

"Estas nuevas tecnologías aplicadas nos permiten conocer mejor las enfermedades -reconoce el experto alemán en bioquímica, doctor Thomas Schreitmüller-, y conseguir así una diferenciación que hace posible la creación de fármacos más específicos y adecuados para las necesidades de los pacientes." La biotecnología moderna desempeña un papel crucial en el esclarecimiento de las causas moleculares de la enfermedad y a eso se refiere Schreitmüller cuando habla de la importancia del desarrollo de nuevos y mejores métodos de diagnóstico y terapias dirigidas. La medicina del futuro es la medicina personalizada y supone un nuevo desafío para los servicios y sistemas de salud que deben contar con un adecuado marco regulatorio que garantice el registro sanitario (ver aparte Farmacovigilancia).

El conocimiento genético de los individuos es clave en el desarrollo de una medicina personalizada, ya que no sólo permite conocer mejor por qué cada uno tiene una distinta susceptibilidad a sufrir enfermedades, sino también por qué respondemos de distinta manera a los mismos fármacos. "Por eso investigamos las causas y el desarrollo de las patologías a escala molecular, para descubrir terapias personalizadas que respondan a las necesidades específicas de cada grupo de pacientes."

Hoy la farmacéutica suiza Roche apuesta a explotar el potencial de la biología molecular en áreas terapéuticas con mayores necesidades: oncología, hematología, virología, enfermedades autoinmunes, enfermedades inflamatorias, desórdenes metabólicos y trastornos del sistema nervioso central. Su unión a empresas prestigiosas en el campo de la investigación, como Chugai y Genentech, da cuenta del objetivo de avanzar en este terreno y centrar su estrategia en el futuro de la medicina personalizada.

En el centro de investigación de Genentech que funciona en San Francisco, Estados Unidos, LNR tuvo la oportunidad de recorrer las instalaciones y descubrir el complejo proceso de fabricación de un medicamento biotecnológico (ver infografía), que requiere mil millones de dólares invertidos, 7.000.874 horas de trabajo, 6.587 experimentos, 423 investigadores. "Un cambio en cualquier parte del proceso de fabricación puede alterar significativamente la composición de la mezcla de proteínas -explica el especialista Thomas Schreitmüller, diplomado y doctorado en Bioquímica de la Universidad de Munich-, lo que llegaría a significar un cambio en la naturaleza del medicamento y sus efectos en los pacientes (ver aparte, Biosimilares). La investigación exige probar y descartar miles de moléculas antes de dar con una que efectivamente se convierta en droga. Nadie puede predecir al inicio del proceso si un compuesto terminará siendo beneficioso y seguro para su uso."

La medicina personalizada puede reducir el riesgo de ineficacia de un tratamiento, al evitar la estrategia de ensayo y error a menudo necesaria hoy en día y reducir el riesgo de reacciones adversas graves, así como mejorar los resultados terapéuticos globales, lo que obviamente también nos lleva a la mejora de las condiciones de vida del paciente y a una racionalización del costo de los tratamientos. "Los avances permiten mejorar la calidad y la precisión de las intervenciones que se realizan en los pacientes y hacer diagnósticos más precisos. En la práctica se traduce en patologías que hace tan sólo 15 años eran mortales y que ahora se han cronificado o que incluso pueden curarse, como el cáncer de mama (según un informe de Roche, en 15 años se redujo la metástasis en más de 28.000 mujeres en cinco países de Europa) -comenta Fermín Ruiz de Erenchun-. Es indispensable reconocer que cada tumor en cada paciente es único y, por lo tanto, necesita un tratamiento personalizado. Esa es la clave para lograr una medicina más segura, más cercana y más humana."

Los biotecnológicos han cambiado la historia natural del cáncer de mama (es el más frecuente entre las mujeres afectando a 4.4 millones de personas, lo que representa el 31 por ciento de los cánceres femeninos). "Antes, el oncogén HER 2+ era el que causaba más muertes con estos medicamentos el pronóstico es otro -explica Thomas Schreitmüller, que también es líder de Políticas Estratégicas de Reglamentación Técnica para la Unión Europea y el resto del mundo en el área de productos biotecnológicos-. A diferencia de las quimioterapias, que atacan por igual a células malas y buenas, los biotecnológicos apuntan al blanco y reducen el efecto de toxicidad. Para actuar así, se deben conocer los subtipos de cáncer (se trata de una patología compleja compuesta por alrededor de 250 tipos identificados). Además, los pacientes deben pasar por diferentes tests genéticos. Sólo tiene resultado en aquellos que portan un determinado gen para el cual ha sido elaborada la molécula. De esta manera se busca que las intervenciones de alto riesgo o invasivas sean mucho más leves."

Los genéricos, un asunto del pasado

A diferencia de los medicamentos químicos, que son de estructura pequeña y fácil de ser copiados, el medicamento biológico no tiene genérico, sólo productos que pueden llegar a ser similares, llamados biosimilares. Unicamente alcanza este nombre una vez que se haya comprobado serlo mediante estudios preclínicos y clínicos, con determinadas características, como señalan los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Agencia Europea del Medicamentos (EMA). La medicina biológica aborda las células enfermas (cancerígenas, por ejemplo) sin dañar aquellas que están sanas, logrando así la mejora del paciente, mayor calidad de vida e incluso la cura o remisión de la enfermedad.

En muchos países de América latina no existe reglamentación para el ingreso de biosimilares. Argentina es una excepción: prepara una legislación para su control.

¿Qué es la Farmacovigilancia?

Es el campo de la farmacología dedicado a detectar, evaluar, comprender y prevenir los efectos adversos de un medicamento cuando se usa a largo plazo. Debido a que los datos obtenidos antes de la aprobación de un producto biotecnológico -durante los estudios preclínicos y clínicos- son usualmente insuficientes para detectar todos los efectos indeseables del producto, se requiere una farmacovigilancia estricta de estos productos después de su comercialización. Debe encargarse del monitoreo de la seguridad de los medicamentos desde su desarrollo y durante todo su ciclo de vida. El sistema de farmacovigilancia debe garantizar la identificación precisa de todos los medicamentos comercializados en el territorio para establecer la correlación adecuada entre el evento adverso reportado y el producto causante.

De acuerdo con la definición de la OMS, la farmacovigilancia es "la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con la ingesta de medicamentos".

Tres conceptos elementales

CÁNCER

Cada año, 12 millones de personas son diagnosticadas con cáncer, lo que ocasiona alrededor de 20.000 muertes por día. Según la revista Lancet Oncology, se espera que para 2030 sean 27 millones las personas diagnosticadas con cáncer.

BIOTECNOLOGÍA

Consiste en la capacidad de modificar organismos vivos (por lo general microorganismos) a través de la tecnología para utilizarlos en beneficio de la humanidad. Esta tecnología aplicada permite a los investigadores científicos por ejemplo desarrollar un medicamento biotecnológico a partir de una proteína o por tecnología del ADN.

MEDICAMENTOS DEL FUTURO

Se obtienen mediante procesos biológicos únicos derivados de proteínas. Se trata de moléculas grandes con una estructura compleja, por lo que es imposible hacer copias idénticas. Los medicamentos biotecnológicos producidos bajo procesos de manufactura completamente diferentes no pueden ser idénticos. Ofrecen un perfil de seguridad, eficacia y calidad avalado por estudios clínicos aplicados a millones de pacientes y un extenso programa de farmaco-vigilancia, todo con la finalidad de garantizar su eficacia clínica y la seguridad del paciente.

Fuente: La Naciˇn.
 
 
 
 
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