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Disposiciones de ANMAT
Comunicamos las disposiciones de la ANMAT referidas a especialidades medicinales.

Disposición 4144/2013

Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “TIRAS REACTIVAS PARA EXAMEN DE GLUCOSA PRODIGY por 50 tiras reactivas, lote #D120518-1, vencimiento MAY 2014”, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente Disposición.

 

Disposición 4095/2013

Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de varios productos médicos.

 

Disposición 4115/2013

Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos médicos rotulados como: "TORNILLO ARPÓN De titanio para esponjosa - G40-000-02-000 - LOTE: A-001B - Diámetro 3.5 mm. Doble Sutura - Cont: 1 - Esterilizado por OE Est: 07/08 Vto.: 07/12 - Disposición N° 3974/05 PM-1358-9 - Farm. Elisa Romio Directora Técnica MN 13.059", por los fundamentos expuestos en el considerando.

 

Disposición 4098/2013

Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de varios productos médicos de la firma Grupo Linde Gas Argentina S.A.

 

Disposición 3963/2013

Prohíbese preventivamente el uso y comercialización del producto rotulado como VASELINA LIQUIDA PAEZ -Calidad M Viscosidad 180- Contenido neto 1000 ml.- Elab. y Fracc. Por LABORATORIO PÁEZ- Res. 155/98- leg. 7263, Lote 067 Vto.: 12/2013, por los fundamentos expuestos en el considerando.

 

Disposición 3906/2013

Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como “GUANTES DE CIRUGIA ESTERILES, marca ALFA-DOVES, lote B1239312, importados por ALFATRADE S.A., autorizado bajo PM-215-26” en sus tamaños 6 ½, 7, 7 ½, 8 y 8 ½.

 

Disposición  4098/2013 
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos detallados a continuación:

Concentrador de oxígeno marca Respironics Inc. modelo EverFlo, Nro. de serie 0002155;

Concentrador de oxígeno marca Respironics Inc. modelo EverFlo, Nro. de serie 0004689;

Concentrador de oxígeno marca Respironics Inc. modelo EverFlo, Nro. de serie 0005782;

Concentrador de oxígeno marca Respironics Inc. modelo EverFlo, Nro. de serie 0004329;

Concentrador de oxígeno marca Respironics Inc. modelo EverFlo, Nro. de serie 0002045;

Concentrador de oxígeno marca Respironics Inc. modelo EverFlo, Nro. de serie 0004884;

Concentrador de oxígeno marca Respironics Inc. modelo EverFlo, Nro. de serie 0001296;

Concentrador de oxígeno marca Respironics Inc. modelo EverFlo, Nro. de serie 0004398;

Concentrador de oxígeno marca Respironics Inc. modelo EverFlo, Nro. de serie 0005559;

Concentrador de oxígeno marca Respironics Inc. modelo EverFlo, Nro. de serie 0007290;

Concentrador de oxígeno marca Respironics Inc. modelo EverFlo, Nro. de serie 0004515;

Generador de presión pulsátil, marca Respironics Inc., modelo BIPAP Auto Bi-Flex serie PR, Nro. de serie P06577481EBD6;

Generador de presión pulsátil, marca Respironics Inc., modelo BIPAP Harmony, Nro. de serie 5238405;

Unidad de presión continua positiva en las vías respiratorias, marca Respironics Inc., modelo Accesorio humidificador, Nro. de serie H003099584;

Termos portables de oxígeno líquido marca Caire, modelo Stroller, Nro. de serie CBB3107091936;

Termos portables de oxígeno líquido marca Caire, modelo Stroller, Nro. de serie CBB3108080032;

Termos portables de oxígeno líquido marca Caire, modelo Stroller, Nro. de serie CBB3111081324;

Termos portables de oxígeno líquido marca Caire, modelo Stroller, Nro. de serie CBB3111080878;

Termos portables de oxígeno líquido marca Caire, modelo Stroller, Nro. de serie 7350633034C;

Termos portables de oxígeno líquido marca Caire, modelo Stroller, Nro. de serie CBB3107081253;

Aspironebulizador marca Silfab, modelo N33, Nro. de serie 05-0696-12-A;

Aspirador a batería marca Devilbiss, modelo 7305 P-l, Nro. de serie Pl111653

(La firma Grupo Linde Gas Argentina S.A. denunció la sustracción de los equipos médicos detallados)

http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BO/Disposicion_4098-2013.pdf


Disposición  4115/2013  
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos médicos rotulados como:
“TORNILLO ARPON De titanio para esponjosa - G40-000-02-000 - LOTE: A-001B - Diámetro 3.5 mm Doble Sutura - Cont: 1 - Esterilizado por OE Est: 07/08 Vto: 07/12 - Disposición Nro. 3974/05 PM-1358-9 - Farm. Elisa Romio Directora Técnica MN 13.059”.

http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BO/Disposicion_4115-2013.pdf

http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BOindex.asp
http://www.anmat.gov.ar/principal.asp

ANMAT DETECTA LA COMERCIALIZACIÓN  DE PRODUCTO PROHIBIDO
 
La ANMAT informa que ha detectado que la firma “Medigroup S.A.” continuó fabricando y comercializando el producto “Bomba evacuadora descartable para el drenaje de heridas ULTRAVAC”, pese a que éste se encuentra prohibido desde el año 2009.


Esta Administración Nacional recuerda que, mediante la Disposición Nro.  615/09, suspendió oportunamente la habilitación de la firma “Medigroup S.A.” como fabricante e importadora de productos médicos. Además, mediante la norma mencionada prohibió la comercialización y el uso de todos los productos elaborados por dicha empresa y ordenó el retiro del mercado de los mismos. Si bien posteriormente la firma solicitó el levantamiento de la suspensión, la ANMAT no hizo lugar a dicho pedido por haberse constatado, a través de una inspección, que no se habían revertido las irregularidades que originaron la medida.

Por lo expuesto, la ANMAT recomienda a la población que se abstenga de adquirir y/o utilizar el producto detallado.

CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO:
http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Ultravac.pdf
http://www.anmat.gov.ar/principal.asp

Disposición  3303/2013
Número: 32661    Página: 46
Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales en todo el territorio nacional a la firma BIO LAP S.A., con domicilio legal en Av. Córdoba 1547 CABA y Paraguay 1345 CABA y depósito en la calle Uruguay 824 2° Piso CABA, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación sanitaria jurisdiccional y su posterior habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nro. 5054/09
http://www.boletinoficial.gov.ar/Inicio/Index.castle

Disposición  3396/2013 
Número: 32659    Página: 8
Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales en todo el territorio nacional a la firma “COA MEDICAL PRODUCTS S.A.”, con domicilio en la calle La Rioja 1953, Ciudad de Mendoza, Provincia de Mendoza hasta tanto obtenga la habilitación sanitaria jurisdiccional para la comercialización de medicamentos y su posterior habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional en los términos de la Disposición ANMAT Nro. 5054/09
http://www.boletinoficial.gov.ar/Inicio/Index.castle
 

Disposición  3714/2013 (SIFEGA)
Adóptase, en el ámbito de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), el “Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA)” como componente del Programa Federal de Control de los Alimentos, en el marco del “Plan Estratégico de Fortalecimiento de las Capacidades de Regulación, Fiscalización y Vigilancia a Nivel Nacional y Provincial”.
http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BO/Disposicion_3714-2013.pdf

Disposición  3788/2013 
Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de producto “Queso Port Salut Fundido para Untar, sin gluten, libre de T.A.C.C.” marca: Vicentino RNPA Nro. 21-020111, elaborado por Cenci S.A. RNE Nro. 21-025470, con domicilio en calle Suchón Nro. 228 - San Carlos Centro, Provincia de Santa Fe.
http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BO/Disposicion_3788-2013.pdf

Disposición  3789/2013 
Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto identificado como POWER SILENS —Suctor de Alta Potencia— Hemosuctor de Alta Potencia, fabricado por la firma Full Service.
http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BO/Disposicion_3789-2013.pdf

http://www.anmat.gov.ar/principal.asp

ANMAT: Comunicados
RETIRO DEL MERCADO DE DOS LOTES DEL PRODUCTO AMBISOME

La ANMAT informa a la población que la firma GADOR S.A. ha iniciado el retiro voluntario del mercado de dos lotes del siguiente producto:
“AMBISOME / Anfotericina B liposomal 50 mg. – polvo liofilizado inyectable para infusión intravenosa. Lotes N° 16613 y 16837, con fecha de vencimiento 09/2015”.


La anfotericina B es un antibiótico antimicótico indicado en el tratamiento de pacientes con infecciones por especies de los géneros Aspergillus, Candida y Cryptococcus, para el tratamiento empírico de presunta infección micótica en pacientes neutropénicos febriles y en el tratamiento de la leishmaniasis visceral.


Se trata de un retiro a nivel mundial iniciado por la firma Gilead Sciences Inc. de los Estados Unidos (elaboradora del producto), representada en Argentina por el laboratorio GADOR S.A., que se realiza como medida precautoria debido a una potencial falla en el aseguramiento de la esterilidad durante la elaboración del producto mencionado.

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado de los lotes mencionados. 

http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Retiro_Ambisome.pdf
http://www.anmat.gov.ar/principal.asp

Disposición  3906/2013  
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como “GUANTES DE CIRUGÍA ESTÉRILES, marca ALFA-DOVES, lote B1239312, importados por ALFATRADE S.A., autorizado bajo PM-215-26” en sus tamaños 6 ½, 7, 7 ½, 8 y 8 ½.

http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BO/Disposicion_3906-2013.pdf
Disposición  3963/2013  
Prohíbese preventivamente el uso y comercialización del producto rotulado como VASELINA LIQUIDA PAEZ -Calidad M Viscosidad 180- Contenido neto 1000 ml.- Elab. y Fracc. Por LABORATORIO PAEZ- Res. 155/98- leg. 7263, Lote 067 Vto.: 12/2013. 

http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BO/Disposicion_3963-2013.pdf

http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BOindex.asp

 
 
 
 
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