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Disposiciones de ANMAT
Comunicamos las disposiciones de la ANMAT referidas a especialidades medicinales.

ADVERTENCIA SOBRE LOTE APÓCRIFO DE MEDICAMENTO 

La ANMAT advierte a la población que se han detectado unidades apócrifas de la especialidad medicinal “Hidral 25, hidralazina 25 mg, por 30 comprimidos, Lote HL12016, Vto. 01/2014”, del Laboratorio Biocontrol S.A. 

Esta Administración Nacional tomó conocimiento de la irregularidad descripta a partir de un reporte efectuado por el Hospital Universitario Austral al Departamento de Farmacovigilancia, respecto de una unidad del lote en cuestión una vez realizadas las verificaciones correspondientes, se constató que, si bien el envase primario (frasco plástico) de la unidad reportada es original, los comprimidos contenidos en el mismo son apócrifos, ya que poseen distinta tonalidad y espesor no uniforme e inferior al de los originales en poder del laboratorio titular. 

En virtud de lo expuesto, la ANMAT recomienda a la comunidad que se abstenga de adquirir y consumir las unidades correspondientes a la partida detallada, e informa que se encuentra supervisando el retiro del mercado de la misma por parte del laboratorio titular del producto.

RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DE RANITIDINA SURAR PHARMA 

La ANMAT informa a la población que la firma SURAR PHARMA S.A. ha iniciado el retiro preventivo del mercado del lote N° 130-173, con vto. 01-2014, del producto RANITIDINA SURAR PHARMA / RANITIDINA 50 mg. / 5 ml inyectable

El producto es un inhibidor de la secreción ácida gástrica, indicado para el tratamiento de la úlcera péptica gastroduodenal, gastritis y esofagitis por reflujo. 

La decisión del retiro obedece a que la firma ha recibido reportes que refieren cuadros de fiebre y escalofríos en pacientes tratados con unidades correspondientes a este lote. Un reporte similar se ha recibido de un nosocomio de la Provincia de Corrientes. 

Por lo expuesto, se sugiere a los centros de salud que se abstengan de utilizar el lote en cuestión. 

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado de la partida mencionada. 

Disposición 6310/2012
Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de un determinado producto.
Bs. As., 31/10/2012
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-589-12-9 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que se originan las presentes actuaciones, con el informe 119-0812 del Programa Nacional de Control de Mercado de Control de Medicamentos y Productos Médicos, en el que comunica que el laboratorio WYETH S.A. ha informado que le fueron sustraídas cuarenta y seis mil ochenta unidades del producto “DRISTAN Descongestivo por 10 comprimidos, LOTE C321 1, Vencimiento 06/2014”, de un lote de ciento cincuenta y cinco mil novecientas diecinueve unidades totales, no habiendo sido comercializado previamente al robo.

Que a fs. 3, la firma adjunta copia de la denuncia policial correspondiente.

Que con posterioridad, la firma informa que ha decidido reprocesar el remanente del lote involucrado, estuchando nuevamente el producto y codificando el estuche secundario con la siguiente denominación “L C321 3 V06/14”.

Que el artículo 7º del Decreto 1299/97, establece que: “Las empresas que intervengan en la cadena de comercialización de especialidades medicinales quedan obligadas a notificar fehacientemente a la autoridad de aplicación la sustracción, pérdida y/o destrucción de aquellas, indicando los datos que estén en su poder de los productos en cuestión”.

Que en consecuencia, el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos sugiere: Prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional del Producto “DRISTAN Descongestivo por 10 comprimidos, LOTE C321 1, Vencimiento 06/2014, del laboratorio WYETH S.A.”.

Que la medida aconsejada por el organismo actuante deviene ajustada a derecho, de acuerdo a las facultades conferidas por los Artículos 8º, inciso ñ) y 10º, inciso q) del Decreto 1490/92.

Que el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 425/10.

Por ello:

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:


Artículo 1º - Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio Nacional, del producto “DRISTAN Descongestivo por 10 comprimidos, LOTE C321 1, Vencimiento 06/2014”, por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente Disposición.

Art. 2º - Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese copia a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. - Otto A. Orsingher.

 
 
 
 
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