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Disposiciones de ANMAT
Comunicamos las disposiciones de la ANMAT referidas a especialidades medicinales.

QUETIAPINA XR - Antipsicótico de liberación prolongada - Potenciales nuevos riesgos de seguridad detectados en la etapa de post-comercialización.

Los laboratorios AstraZeneca S.A. y Bagó S.A. han comunicado al Departamento de Farmacovigilancia los resultados del estudio post- autorización “Epidemiologic study to assess the safety of a new slow-release form of Seroquel (quetiapine) in the post-marketing phase in the UK”, cuyos datos preliminares sugieren que existiría un mayor riesgo de muerte por cualquier causa y suicidio en aquellos pacientes con trastorno depresivo mayor tratados con quetiapina de liberación prolongada. Este riesgo, por otro lado, no se observó aumentado en otros grupos de pacientes en estudio, como aquellos con diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar, o los que recibían quetiapina XR para una indicación desconocida.

De todas maneras, la interpretación de estos datos tiene limitaciones, como la falta de información sobre el diseño del estudio y factores confusores relevantes. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01447082  

Se recuerda la importancia de notificar eventos adversos asociados al uso de medicamentos. Para hacerlo, puede ingresar en el siguiente enlace: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp

 
 
 
 
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