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Disposiciones de ANMAT
Comunicamos las disposiciones de la ANMAT referidas a especialidades medicinales.

NOVEDADES INTERNACIONALES Y NACIONALES EN SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS - MARZO 2013
INTERNACIONALES DE AGENCIAS REGULATORIAS
AZITROMICINA - Antibiótico macrolido - Riesgo de arritmias cardiacas.

 

La agencia de medicamentos de Estados Unidos ha publicado una advertencia sobre el riesgo de alteraciones eléctricas cardiacas serias (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes) en sujetos tratados con azitromicina. Los pacientes con mayor riesgo de sufrir estos trastornos son aquellos con factores predisponentes conocidos, como prolongación del intervalo QT preexistente, niveles séricos bajos de potasio o magnesio, bradiarritmias o el uso concomitante de otros medicamentos que prolongan el QT.


http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm341822.htm
 

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia no ha recibido en los últimos cinco anos ninguna comunicación de eventos adversos cardiovasculares sospechosos de asociarse al uso de azitromicina.


Se recuerda a los titulares del registro de autorización de comercialización de productos que contengan azitromicina la importancia de mantener actualizada la información de los prospectos.


Para reportar la sospecha de eventos adversos con cualquier especialidad medicinal al Departamento de Farmacovigilancia, dirigirse al siguiente link:
http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp

INCRETINO-MIMETICOS - Tratamiento de la diabetes tipo II - Riesgo de pancreatitis aguda y posible aumento del riesgo de lesiones premalignas pancreáticas.

La Food and Drug Administration de Estados Unidos y la agencia europea de medicamentos han informado acerca de un aumento del riesgo de pancreatitis y lesiones precancerosas (metaplasia ductal pancreática) en pacientes con diabetes tipo II tratados con incretino-miméticos. Ninguna de las agencias ha arribado a conclusiones definitivas ni ha tomado acciones regulatorias hasta el momento, dado que los hallazgos provienen de el examen de un pequeño numero de muestras de tejido pancreatico obtenidas de pacientes diabéticos que fallecieron por causas distintas de la diabetes o causas no especificadas.


http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm343805.htm 
 

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/03/news_detail_001753.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 
 

En marzo de 2012, la agencia de medicamentos de Francia ha comunicado el riesgo de pancreatitis con el uso de saxagliptina; en septiembre de 2012, la agencia del Reino Unido también informo acerca del riesgo de pancreatitis asociado al uso de inhibidores de la dipeptidil-dipeptidasa 4 (DPP-4).


http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Informe_marzo_2012.pdf
http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Informe_septiembre_2012.pdf
 

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia ha recibido hasta la fecha dos notificaciones de pancreatitis aguda en pacientes tratados con saxagliptina, dos reportes de pancreatitis en pacientes tratados con vildagliptina (uno evaluado como posible y otro no relacionado), dos reportes de pancreatitis en sujetos tratados con vildagliptina+metformina, y tres notificaciones de sospecha de pancreatitis en pacientes bajo terapeutica con exenatida.


Los productos que contienen análogos del péptido similar al glucagon 1 e inhibidores de la enzima DPP-4 se encuentran incluidos en Planes de Gestión de Riesgo.


Se recuerda a los laboratorios titulares del registro de productos que contengan análogos del péptido similar al glucagon 1 e inhibidores de la enzima DPP-4 la importancia de mantener actualizada la información de los prospectos.

ESTUDIOS POSCOMERCIALIZACIÓN
CALCITONINA - Tratamiento de la osteoporosis - Evaluación del perfil beneficio-riesgo del uso de calcitonina sintética en spray nasal. FDA Panel Says to Stop Marketing Salmon Calcitonin for Osteoporosis. Medscape. Mar 06, 2013. Publicado on-line.


La FDA de Estados Unidos ha realizado una reevaluación del beneficio-riesgo del uso de calcitonina sintética de salmón en spray nasal para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopausicas. La reunión de un panel de expertos concluyo con una votación de 12 a 9 a favor de suspender la comercialización de calcitonina en spray nasal, aduciendo ausencia de beneficios significativos y posible riesgo de malignidades.


http://www.medscape.com/viewarticle/780323
http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/ReproductiveHealthDrugsAdvisoryCommittee/UCM343748.pdf

CILOSTAZOL - Vasodilatador periférico y antiagregante plaquetario - Reevaluación de la relación beneficio-riesgo y restricciones de uso.
 

La agencia española de medicamentos ha finalizado la reevaluación del perfil beneficio-riesgo de la utilización de cilostazol, anunciada en mayo de 2011, luego de recibir una serie de notificaciones de sospechas de reacciones adversas de tipo hemorrágico y cardiovascular.


En esta evaluación se concluyo que:

- La eficacia clínica de cilostazol es modesta y los beneficios solamente superan a sus potenciales riesgos en un limitado subgrupo de pacientes.

- Los datos procedentes de la notificación de sospechas de reacciones adversas sugieren un riesgo de hemorragias y acontecimientos cardiovasculares, aunque la relevancia de dichos riesgos no se ha confirmado con datos procedentes de ensayos clínicos. En la practica clínica se deberá evitar el tratamiento con cilostazol en pacientes de alto riesgo para la aparición de este tipo de reacciones adversas.


En consecuencia, la AEMPS ha propuesto cambios en las indicaciones terapéuticas, dosificación, advertencias y contraindicaciones de los productos que contienen cilostazol.


http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2011/NI-MUH_09-2011.htm 
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_08-2013-cilostazol.htm


El Sistema Nacional de Farmacovigilancia ha recibido hasta la fecha una única notificación de un evento cardiovascular (infarto de miocardio) en un sujeto tratado con cilostazol, que fue evaluada como posible y seria.

INMUNOMODULADORES - Riesgo de leucoencefalopatia multifocal progresiva (LMP). Progressive multifocal leukoencephalopathy - a rare but serious disease. Medicines Safety Update. Vol.4, Numero 1, Febrero de 2013. TGA, Australia. Publicado on-line.
 

La LMP es una enfermedad desmielinizante rara y a veces fatal que afecta al sistema nervioso central. Es causada por el poliomavirus humana JC y aproximadamente el 50% de la población esta infectada al llegar a los 20 anos. Luego de la infección inicial, el virus permanece quiescente en el organismo. Los pacientes inmunocomprometidos por el uso de inmunomoduladores (como rituximab, natalizumab, tacrolimus, micofenolato, prednisolona, entre otros) presentan un riesgo aumentado de que la infección se reactive y se extienda al sistema nervioso central.


http://www.tga.gov.au/hp/msu-2013-01.htm#pml

NACIONALES
DEXRAZOXANE RAFFO - Prevención de cardiotoxicidad por antraciclinas - Riesgo de eventos adversos serios y falta de evidencia de eficacia clínica en niños y adolescentes hasta los 18 años.


El titular de la autorización de comercialización del producto Dexrazoxane Raffo ha informado la difusión de una carta entre los profesionales médicos potenciales prescriptores del mismo con los últimos cambios introducidos en el prospecto del producto que indican que:

 

- Actualmente esta contraindicado el uso de Dexrazoxane Raffo en niños y adolescentes. Esto se desprende de la evidencia de graves trastornos asociados con el uso de dexrazoxane en niños, incluyendo un mayor riesgo de segundas neoplasias malignas primarias (principalmente síndrome mielodisplásico de leucemia mieloide aguda), mielosupresión grave, infección severa, y falta de evidencia de eficacia clínica.

 

- El uso de Dexrazoxane Raffo esta ahora restringido a pacientes adultos con cáncer avanzado o metastático de mama.

 

- No esta recomendado el uso de Dexrazoxane Raffo en combinación con terapia adyuvante del cáncer de mama o quimioterapia con intención curativa.

 

- La dosis mínima acumulada de antraciclina antes de la utilización del dexrazoxane es 300 mg./m2 de doxorrubicina, o 540 mg./m2 de epirrubicina.

La dosis recomendada para dexrazoxane: doxorrubicina y dexrazoxane: epirrubicina es: 10:1.


El Sistema Nacional de Farmacovigilancia no ha recibido hasta la fecha ningún reporte de eventos adversos de estas características asociados al uso de dexrazoxane.

QUETIAPINA -  Antipsicótico atípico - Muestras medicas.
Por medio de la Circular No 2/2013, esta Administracion informa a los titulares de especialidades medicinales que se encuentra totalmente prohibida la entrega de muestras medicas o muestras para profesionales de productos farmacéuticos que contengan quetiapina como principio activo.


http://www.anmat.gov.ar/comunicados/circular_02-13.pdf

VACUNAS
CERVARIX - Vacuna contra el virus del papiloma humano - Extensión de indicación.
 

El Comité de Productos Médicos de Uso Humano y la agencia española de medicamentos han comunicado la extensión de la indicación de la vacuna Cervarix a la prevención de lesiones genitales (cervicales, vulvares y vaginales) premalignas causadas por subtipos oncogénicos del virus del papiloma humano (VPH).


Cabe mencionar que hasta el presente, la indicación autorizada era la prevención de lesiones cervicales premalignas y cáncer de cuello uterino causadas por el VPH.


http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000721/WC500139202.pdf 
http://www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/2013/febrero/informe-medicamentos.htm 
 

En Argentina, esta vacuna esta indicada a partir de los 10 anos, con un esquema de tres dosis, administradas a tiempo 0, 1 y 6 meses.
http://www.msal.gov.ar/index.php/programas-y-planes/184-calendario-nacional-de-vacunacion-2013


Para consultar el prospecto de Cervarix y otras vacunas se puede ingresar en el Vademecum Farmacológico de ANMAT.


http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/consultas/vademecum/vademecum.asp


http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Novedades_FVG_Marzo_2013.pdf

 

DISPOSICIONES

 

Disposición  1494/2013  
Publicada en el Boletín Oficial del 13/mar/2013

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos en cuyos rótulos luce:

“Dulce de naranja marca Curapil, RNPA 16005223”,
“Dulce de cerezas marca Curapil, RNPA 16005223”,
“Dulce de casis marca Curapil, RNPA 16005223”,
“Dulce de frambuesas marca Curapil, RNPA 16005223”,
“Dulce de mora marca Curapil, RNPA 16005223”,
“Dulce de rosa mosqueta marca Curapil, RNPA 16005223”,
“Dulce de frutillas marca Curapil, RNPA 16005223”,
“Dulce de frutos del bosque marca Curapil, RNPA 16005223”,
“Dulce de arándanos marca Curapil, RNPA 16005223”,
“Dulce de cereza marca Curapil RNPA 16005221”,
"Dulce de mora marca Curapil, RNPA 16005251” y
“Dulce de manzana marca Curapil, RNPA 16005249”;
todos ellos con RNE 16000801 y/o 16000568.
http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BO/Disposicion_1494-2013.PDF
 

Disposición  1550/2013  
Publicada en el Boletín Oficial del 14/mar/2013

Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio Nacional, del producto rotulado como “DULCE & ORIGINAL DEOPARFUM 24 HS. - cont neto 120 g. - Industria Argentina - Elaborador Nº 2548 - MSYAS RES 155/98 - peso liq 150 ml. - composición: alcohol, triclosan, perfum, propane-butane, LC-09010301”.

 

http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BO/Disposicion_1550-2013.PDF

Disposición 1551/2013
Publicada en el Boletín Oficial del 15/mar/2013

Clausúrase preventivamente a la firma GUARINO MARCELO Y FERNANDO S.H. (legajo 124), con domicilio legal, planta elaboradora y depósito en Colón Nº 3934, Lomas del Mirador, Provincia de Buenos Aires

 

http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BO/Disposicion_1551-2013.PDF


Disposición  1786/2013  
 
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como TOUCH - VITAL KERATIN CENIZA - REESTRUCTURANTE INTENSIVO TERMOACTIVO - ANTI FRIZZ - CENIZADOR - USO CAPILAR X 350 CC; TOUCH VITAL KERATIN - REESTRUCTURANTE INTENSIVO TERMOACTIVO - ANTI FRIZZ - USO CAPILAR X 350 CC; TOUCH ALISADO - ALISA DESVOLUMINIZA - USO CAPILAR - CONT NETO 350CC; TOUCH ALISADO CENIZA - ALISA DESVOLUMINIZA Y TONALIZA LOS CABELLOS RUBIOS - USO CAPILAR - CONT. NETO 350 CC.

 

http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BO/Disposicion_1786-2013.PDF
 

Disposición 1821/2013 
Publicada en el Boletín Oficial del 09/abr/2013

Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales en todo el territorio nacional a la firma “TOKEY MED MART” propiedad de Carella Anabel, con domicilio en la calle Tte. Gral. Juan Domingo Perón 4025, Ciudad de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación sanitaria jurisdiccional y su posterior habilitación para efectuar tránsito interjurisidiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.

http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BO/Disposicion_1821-2013.PDF
 

http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/index.asp

http://www.anmat.gov.ar/principal.asp

 

Disposición  1494/2013  
Publicada en el Boletín Oficial del 13/mar/2013

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos en cuyos rótulos luce:

“Dulce de naranja marca Curapil, RNPA 16005223”,
“Dulce de cerezas marca Curapil, RNPA 16005223”,
“Dulce de casis marca Curapil, RNPA 16005223”,
“Dulce de frambuesas marca Curapil, RNPA 16005223”,
“Dulce de mora marca Curapil, RNPA 16005223”,
“Dulce de rosa mosqueta marca Curapil, RNPA 16005223”,
“Dulce de frutillas marca Curapil, RNPA 16005223”,
“Dulce de frutos del bosque marca Curapil, RNPA 16005223”,
“Dulce de arándanos marca Curapil, RNPA 16005223”,
“Dulce de cereza marca Curapil RNPA 16005221”,
"Dulce de mora marca Curapil, RNPA 16005251” y
“Dulce de manzana marca Curapil, RNPA 16005249”;
todos ellos con RNE 16000801 y/o 16000568.


http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BO/Disposicion_1494-2013.PDF
 

Disposición  1550/2013  
 

Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio Nacional, del producto rotulado como “DULCE & ORIGINAL DEOPARFUM 24 HS – cont. neto 120 g. - Industria Argentina - Elaborador Nº 2548 - MSYAS RES 155/98 - peso liq 150 ml. - composición: alcool, triclosan, perfum, propane-butane, LC-09010301”.

 

http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BO/Disposicion_1550-2013.PDF

Disposición 1551/2013
 

Clausúrase preventivamente a la firma GUARINO MARCELO Y FERNANDO S.H. (legajo 124), con domicilio legal, planta elaboradora y depósito en Colón Nº 3934, Lomas del Mirador, Provincia de Buenos Aires

http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BO/Disposicion_1551-2013.PDF


Disposición  1786/2013  
 
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como TOUCH - VITAL KERATIN CENIZA - REESTRUCTURANTE INTENSIVO TERMOACTIVO - ANTI FRIZZ - CENIZADOR - USO CAPILAR X 350 CC; TOUCH VITAL KERATIN - REESTRUCTURANTE INTENSIVO TERMOACTIVO - ANTI FRIZZ - USO CAPILAR X 350 CC; TOUCH ALISADO - ALISA DESVOLUMINIZA - USO CAPILAR - CONT NETO 350CC; TOUCH ALISADO CENIZA - ALISA DESVOLUMINIZA Y TONALIZA LOS CABELLOS RUBIOS - USO CAPILAR - CONT. NETO 350 CC.

http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BO/Disposicion_1786-2013.PDF
 

Disposición  1821/2013 
 

Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales en todo el territorio nacional a la firma “TOKEY MED MART” propiedad de Carella Anabel, con domicilio en la calle Tte. Gral. Juan Domingo Perón 4025, Ciudad de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación sanitaria jurisdiccional y su posterior habilitación para efectuar tránsito interjurisidiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.

http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BO/Disposicion_1821-2013.PDF
 

http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/index.asp

http://www.anmat.gov.ar/principal.asp

 

 

 
 
 
 
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