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En defensa de nuestras incumbencias
Un proyecto de Ley sobre Regulación de Productos Médicos a tratarse en la Provincia de Entre Ríos, referida a productos médicos, pretendería avanzar sobre actividades profesionales reservadas al título de farmacéutico. Nuestro Colegio, junto a otras entidades del sector, rechazó la iniciativa.

El mencionado proyecto de Ley fue presentado para su tratamiento por el Senador Garbelino, quien preside la Comisión de Salud Pública del Senado de la provincia de Entre Ríos. Es rechazado por las instituciones que representan a los farmacéuticos, ya que en cuanto a la responsabilidad por la Dirección Técnica de los establecimientos se refiere a responsables técnicos con una denominación genérica de profesional sin especificar cuáles son. También se hace referencia a que la empresa fabricante que esterilice sus productos médicos, deberá contar con un farmacéutico u otro profesional con incumbencias, habilitados a tal fin por la Autoridad de Aplicación y de conformidad a las normativas de ANMAT sobre el procedimiento, desconociendo que por Resolución 566/04 del Ministerio de Educación, Ciencia y Tecnología se establece que el único profesional que puede ejercer la dirección técnica de establecimientos que realicen esterilización es el farmacéutico (actividades profesionales reservadas al título de farmacéutico).

Cabe destacar que la ANMAT está desarrollando programas que permitan aumentar las posibilidades de controlar los productos médicos (que incluyen jeringas descartables, dispositivos intrauterinos, bolsas de colostomía y prótesis), en armonía con las normas del MERCOSUR, iniciativa completamente opuesta a la normativa que se pretende implementar en la provincia de Entre Ríos.

Por su parte, el CONSEJO DIRECTIVO DE LA FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA resolvió “manifestar su desacuerdo con el proyecto de ley a tratarse en el Honorable Senado de la Provincia de Entre Ríos, por entender que viola las incumbencias farmacéuticas establecidas por la legislación nacional vigente, y solicitó a la Legislatura de la Provincia de Entre Ríos la desestimación del proyecto de ley.

El Director Ejecutivo del COFyBCF, Dr. Luis Antún, expresó que es preciso estar atentos para detener los avances sobre nuestras incumbencias. Nuestro Colegio actuó en consonancia con otras instituciones y en el marco de la COFA. También, antes de la presentación del proyecto de ley, hemos notificado al Presidente de la Comisión de Salud Pública de la Honorable Cámara de Senadores de la Provincia de Entre Ríos manifestándole el rechazo de nuestra institución al referido proyecto de Ley.

Adjuntamos a continuación los motivos que expresa el COFyBCF en dicha notificación objetando el proyecto de regulación de productos médicos:

Siendo evidente que toda norma vinculada al quehacer farmacéutico en el país afecta los intereses generales de la profesión y de la salud pública, señalamos lo siguiente:

a) De un primer análisis del citado proyecto se advierte un claro avance en deterioro de las incumbencias farmacéuticas vigentes; en efecto conforme lo determinado por la ley 24.521 art. 43 y resolución ministerial 254 que incluyó al título de FARMACÉUTICO en el régimen del artículo 43 de la Ley de Educación Superior.

Con relación a este aspecto señalamos que el proyecto en cuestión parece desconocer los términos de la a Resolución N° 566/04 del Ministerio de Educación, Ciencia y Tecnología que establece como actividades reservadas al título de farmacéutico en su anexo V entre otros a los productos para la salud.-

b) El proyecto contempla diversos aspectos no armonizados con la legislación vigente. Recordamos que la ley nacional del medicamento 16463 que regula la elaboración de medicamentos y productos de uso y aplicación en medicina humana y reactivos de diagnóstico somete a su normativa los ”elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades”.

c) En otro orden de ideas cabe señalar que la Resolución N° 1701/08 del Ministerio de Educación, Ciencia y Tecnología en la que pretende fundarse el avance sobre las incumbencias farmacéuticas se confirma la incumbencia del profesional farmacéutico en la fabricación de Productos Médicos (clasificación que no incorpora ninguna normativa vigente y por lo tanto no esta contemplada en la Disposición de ANMAT armonizada con los países de Mercosur, y por otra parte en ningún caso comparte la incumbencia en los procesos de distribución y dispensación , como se pretende el proyecto en cuestión.

d) En lo referido a la normativa Mercosur/GMC/Res N 40/00 (Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos) que fuera consensuada con la autoridades regulatorias regionales se aplica en el territorio de cada uno de los países, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona debiendo los fabricantes e importadores de Productos Médicos de del MERCOSUR cumplir las disposiciones de la citada resolución.

e) Objetamos asimismo la calificación de “comercio minorista” para los lugares de venta de los productos médicos sin tener presente que por expresas disposiciones legales la misma se debe efectuar solamente en farmacias, las que e ningún modo pueden ser calificados como comercios.

En mérito a lo expuesto dejamos formulada la objeción al proyecto de Regulación de Productos Médicos.

 
 
 
 
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