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Nuevas regulaciones de ANMAT para medicamentos de Venta Libre
En la Disposición 753/2012 de la ANMAT se establece la información que deberán contener los prospectos y envases de especialidades medicinales de condición de venta libre.

La ANMAT estableció mediante la disposición 753/2012 los nuevos lineamientos para los prospectos, etiquetas y rótulos de especialidades medicinales de venta libre.

Con la entrada en vigencia de esta disposición, ya publicada en el Boletín Oficial , los nuevos registros o las modificaciones deberán ajustarse inmediatamente a la nueva normativa . En cambio, para las especialidades medicinales que ya están autorizadas , el laboratorio titular del registro tendrá un plazo de dos años para la adecuación a la normativa vigente.

Los envases deberán incluir información clara y legible para la compresión del usuario.

Se establece una tipografía mínima obligatoria de tamaño Arial 8 o mayor, o el equivalente en legibilidad. En caso de aclaración o de mensajes críticos, deberán tenerse en cuenta las poblaciones con agudeza visual disminuida.

La ANMATalienta a Incluir pictogramas, íconos, colores diferentes y todos aquellos elementos de diseño que ayuden a un mejor entendimiento de la información.

En el prospecto deberá constar, asimismo, la dosis máxima diaria que puede administrarse de acuerdo con su condición de venta libre, en número de comprimidos o forma farmacéutica que corresponda.

Para determinadas formas farmacéuticas como colirios, gotas nasales, spray nasal, aerosoles, gotas óticas, óvulos, supositorios y productos de uso vaginal, se deberá explicar detalladamente su uso.

Continuará vigente la disposición de ANMAT que establece la obligatoriedad de incluir en los envases y en la publicidad de los medicamentos de venta libre la leyenda : "LEA ATENTAMENTE EL PROSPECTO Y ANTE LA MENOR DUDA CONSULTE A SU MÉDICO Y/O A SU FARMACÉUTICO".

 
 
 
 
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