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Trazabilidad: el desafío de lograr que esté a favor del farmacéutico y del paciente
Por: Dr. Rubén Sajem - Presidente Sección de Farmacéuticos COFyBCF
El Dr. Rubén Sajem, Presidente de la Sección de Farmacéuticos -COFyBCF, se refiere en este artículo al Sistema Nacional de Trazabilidad de los medicamentos, actualmente en implementación, que tiene por finalidad resguardar el circuito legal de distribución. No obstante, el directivo aclara que es necesario que se simplifique y adecue la operatoria en la medida de lo posible, a los fines de que todos los establecimientos farmacéuticos puedan operar con el sistema, lo que permitirá a los pacientes acceder a los medicamentos en cualquier farmacia en forma segura. Las quejas que transmiten los farmacéuticos a sus colegios profesionales, apuntan a evitar que un exceso de tareas administrativas interfiera en otras actividades propias de la función profesional, particularmente en el acto de dispensa de medicamentos. Se propone que durante un período de prueba puedan introducirse cambios en la operatoria, de modo tal que puedan mantenerse los beneficios que puede acarrear este proyecto, minimizando sus aspectos negativos.

EL SISTEMA NACIONAL DE TRAZABILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS, UN PROYECTO QUE ERA ESPERADO POR LOS FARMACÉUTICOS

Para considerar el Sistema Nacional de Trazabilidad (SNT) de Medicamentos, como para cualquier otro proyecto, conviene tener a la vista sus objetivos: asegurar la calidad de los medicamentos que se dispensan a la población y evitar los medicamentos ilegítimos y los fraudes, a la vez que se ordena la distribución a través de los establecimientos correctamente habilitados que forman parte del sistema formal de salud.

Se trata de un sistema de información que permitirá identificar en forma individual y unívoca cada uno de los envases de los medicamentos y efectuar su seguimiento, en tiempo real, a través de todo el circuito de distribución, desde la producción, hasta su dispensa al paciente.

El código unívoco con el que se encontrará etiquetado cada envase, permitirá detectar falsificaciones. Se podrá auditar la legalidad de la distribución, ya que la autoridad sanitaria podrá monitorear el recorrido de cada medicamento, cuyos movimientos serán transmitidos al sistema de información. El paciente también podrá verificar la legitimidad del medicamento que se le ha dispensado.

Es importante recalcar que el acceso a este sistema sólo se permitirá a establecimientos sanitarios debidamente habilitados, evitándose la comercialización de que pueden ser objeto los medicamentos por canales ilegales. Esto es importante, ya que en la mayoría de los casos de falsificación y fraudes se eludió la intervención de profesionales farmacéuticos, y la distribución se realizó a través de un circuito ilegal. Como el control del sistema se realizará en forma ascendente, se podrán detectar las desviaciones desde el laboratorio productor, considerándose a las mismas como falta grave.

En el caso de las farmacias, por ejemplo, para la registración y operación del sistema, deberá intervenir el farmacéutico Director Técnico. Esto es muy importante, ya que el farmacéutico podrá tener acceso a la información acerca del origen del medicamento. Sabemos que es responsabilidad del farmacéutico garantizar la legitimidad de los medicamentos, pero a veces sucede que aduciendo normativas que protegen las actividades comerciales, las empresas se niegan a brindar la información contenida en remitos o facturas al profesional que ejerce la Dirección Técnica. En nuestro distrito, la Ciudad de Buenos Aires, donde la mayoría de los farmacéuticos trabaja en relación de dependencia, lamentablemente se han dado casos en los que los colegas advierten que en su lugar de trabajo se estuvo realizando un fraude, al que son ajenos, recién en el momento en que son inspeccionados por la autoridad sanitaria. La Disposición Nº 247/2013 de ANMAT  ha incorporado a la trazabilidad medicamentos psicotrópicos, cuya venta indebida y sin control puede ocasionar incluso problemas penales al farmacéutico.

Una vez implementado el SNT, todo el movimiento de los medicamentos que se realice en el establecimiento quedará obligatoriamente bajo la vista del profesional que ejerce la Dirección Técnica, que tendrá acceso al sistema a través de una clave y una contraseña.

OTRAS CARACTERÍSTICAS DEL SNT DE MEDICAMENTOS

- Aplicación gradual: las disposiciones de ANMAT referidas a trazabilidad incluyen, para una primera etapa, 88 ingredientes farmacéuticos activos (Disp. 3683/2011), que en general corresponden a medicamentos de alto costo trazables a partir de junio de 2012 en las farmacias. La disposición 1831/2012 incorporó otros 226 ingredientes farmacéuticos activos y la Disposición Nº 247/2013 nueve sustancias psicotrópicas.  Está previsto que en el futuro más medicamentos sean trazables.

- Nuevo método de identificación de los medicamentos: se reemplazan los troqueles por una etiqueta o estampilla, que no podrá ser removida sin dejar una marca evidente en el envase.

- Requiere el cambio de tecnología: compra de lectores para el código unívoco que estará presente en las nuevas etiquetas, y cambio de los sistemas informáticos actualmente en uso.

- Marco Normativo: El proyecto de trazabilidad de medicamentos fue anunciado por la Presidenta de la Nación en cadena nacional, adjudicándole la categoría de política de Estado; es decir, una prioridad que busca modificar una realidad social, que debe ir más allá de las diferencias políticas y del período en que cada gobierno ejerza la administración del Estado. Se busca evitar las falsificaciones de medicamentos y los fraudes a la seguridad social. En consecuencia, la resolución 435/11 del Ministerio de Salud de la Nación ordenó implementar un sistema de trazabilidad que permitiera asegurar el control y seguimiento de las especialidades medicinales, desde la producción o importación hasta la adquisición por parte del paciente. Las disposiciones 3683/2011,  1831/2012 y Nº 247/2013 de ANMAT detallan los ingredientes farmacéuticos activos (IFA`s) de los medicamentos sujetos, hasta el momento, a trazabilidad y las correspondientes fechas de aplicación.

DISPENSAR, UNA FUNCIÓN PROFESIONAL PRIORITARIA DEL FARMACÉUTICO QUE BENEFICIA AL PACIENTE Y DEBE SER RESGUARDADA

Si bien los farmacéuticos estamos a favor del proyecto de trazabilidad de los medicamentos, para que resulte aplicable deberá ser posible su implementación práctica, ajustarse a las necesidades reales, ser eficiente, y no entorpecer las funciones profesionales del farmacéutico, en particular las referidas a la dispensación.

Cumpliendo con diferentes normativas legales, el farmacéutico debe realizar la dispensa asegurando al paciente el acceso al medicamento adecuado, legítimo, seguro, en el momento necesario, y de acuerdo a la prescripción médica (en los casos en que sea necesaria la presentación de la receta). El farmacéutico debe tener, además, un rol activo en la dispensación, que debe ser resguardado, y no pasivo. En tal sentido, la Ley de Prescripción por Nombre Genérico (Ley Nro. 25649), así como normativas de la ANMAT (Disp. 753/12) y las diferentes campañas e iniciativas a favor del uso racional de medicamentos, promueven ese rol activo.

La dispensación incluye indicar y controlar la administración correcta y la posología, advertir al paciente sobre interacciones medicamentosas, alertar sobre efectos adversos, indicar la correcta conservación y procurar el seguimiento farmacoterapéutico. La dispensa es un acto personal, privado, humano, un encuentro entre un profesional y un paciente, que no se debe mecanizar. En esta relación con un profesional de la salud, que se realiza en forma habitual sin ningún tipo de barreras sociales ni culturales, el paciente recibirá asesoramiento y podrá expresar sus dudas, inquietudes y temores con respecto a la medicación que se le ha indicado, de lo que muchas veces dependerá la adherencia al tratamiento farmacoterapéutico y la correcta utilización de los medicamentos.

La dispensa no es una venta, no es un simple despacho. No se debe burocratizar ni recargar de tareas administrativas.
Así como un médico, cuando está debidamente matriculado, para prescribir un medicamento no necesita más que un papel y una lapicera, cualquier farmacéutico matriculado, en cualquier farmacia debidamente habilitada, en cualquier punto del país, debe poder dispensar en la forma más simple posible un medicamento trazable. La asistencia sanitaria que pueden brindar los farmacéuticos depende de esto, y de esta forma el paciente podrá conseguir en forma segura su medicamento en cualquier farmacia, beneficiándose por la amplia distribución geográfica de las mismas.

No se debe complicar la dispensa con engorrosas tareas administrativas, ni hacerla depender de operaciones complejas, ni sería quizás necesario supeditarla a los mismos requisitos de información que requieren los demás movimientos logísticos. Se debe evitar recargar al farmacéutico con tareas administrativas y evitar los registros que no sean imprescindibles, como lo eran, por ejemplo, algunos datos referidos al paciente que finalmente se decidió no incluir por cuestiones legales. Se debe tener en cuenta que la trazabilidad permitirá conocer datos precisos acerca de los medicamentos que se producen, del circuito por donde se distribuyen y de quiénes los consumen. Pero se debe recordar que el paciente debería poder ser, en última instancia, el controlador de la legitimidad del producto y del circuito de distribución, más que el controlado.

Por otro lado, si bien, conviene remarcarlo, los farmacéuticos recibimos con beneplácito el proyecto de trazabilidad por sus múltiples beneficios, también estamos haciendo ver los inconvenientes que se pueden presentar si se apresura la puesta en práctica del sistema. Se está pidiendo que se otorgue un tiempo prudencial para el cronograma de aplicación, dado que es imprescindible la adquisición y puesta a punto del software necesario, de los lectores que se requieren (que no son los utilizados habitualmente), y el etiquetado de los medicamentos. También se hace necesario un período de capacitación al personal, y una etapa de implementación y prueba, que permita mejorar la operatoria del sistema en función de la aplicación práctica, para que puedan mantenerse los beneficios de este proyecto, minimizando los aspectos negativos.

Dr. Rubén Sajem
Farmacéutico
Presidente Sección de Farmacéuticos
Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de la Capital Federal

Fuente: Profesión Salud.
 
 
 
 
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