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Ley Nacional del Ejercicio de la Farmacia (Ley Nº 17565)

 

REGIMEN LEGAL DEL EJERCICIO DE LA ACTIVIDAD FARMACEUTICA, Y DE LA HABILITACION
DE LAS FARMACIAS, DROGUERIAS Y HERBORISTERIAS
BUENOS AIRES, 5 de Diciembre de 1967
BOLETIN OFICIAL, 12 de Diciembre de 1967
Vigentes

Reglamentado por
Decreto Nacional 7.123/68

GENERALIDADES
CANTIDAD DE ARTICULOS QUE COMPONEN LA NORMA 62
OBSERVACION VER ART 14 DECRETO 2284/91 (B.O. 1-11-91)
OBSERVACION VER ART 15 DECRETO 2284/91 (B.O. 1-11-91)

SUMARIO
SALUD PUBLICA-FARMACIAS-MEDICAMENTOS-ECONOMIA-COMERCIO INTERIOR-
Droguerías-Habilitación-Cesión-Requisitos-TRABAJO-PROFESIONES:
FARMACEUTICOS-Profesionales Habilitados-Dirección Técnica:Funciones
Responsabilidades-Prohibiciones-Infracciones-Sanciones-PRESCRIPCION
DERECHO PROCESAL-PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO-ESTADO-PROCURACION
DEL TESORO-PODER JUDICIAL:ORGANIZACION JUDICIAL-FUERO CONTENCIOSO
ADMINISTRATIVO-COMPETENCIA-MINISTERIO PUBLICO-FISCALIAS-PODER
EJECUTIVO NACIONAL:Funciones-DROGAS-Recetas:Archivo--
DEROGA L. 4687



TEMA
FARMACIAS-HABILITACION DEL ESTABLECIMIENTO-FARMACEUTICOS-EJERCICIO
PROFESIONAL-MEDICAMENTOS-EJERCICIO ILEGAL DE LA MEDICINA

En uso de las atribuciones conferidas por el artículo 5 del Estatuto de la
Revolución Argentina, EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA SANCIONA Y
PROMULGA CON FUERZA DE LEY: Ejercicio de la actividad farmacéutica



TITULO I
DE LAS FARMACIAS (artículos 1 al 33)



CAPITULO I
Generalidades (artículos 1 al 13)



artículo 1:

ARTICULO 1.- La preparación de recetas y despacho y venta al
público de drogas, medicamentos y especialidades farmacéuticas, en
todo el territorio de la Nación, solamente podrá ser efectuado en
las farmacias, de acuerdo con las prescripciones de la presente
ley.
Su venta y despacho fuera de estos establecimientos, se considera
ejercicio ilegal de la farmacia y sin perjuicio de las sanciones
establecidas por esta ley, los que la efectúen podrán ser
denunciados por infracción al artículo 208 del Código Penal.
Ref. Normativas: Ley 11.179 Art.208
Código Penal



artículo 2:

ARTICULO 2.- Las farmacias deberán ser habilitadas por la autoridad
sanitaria competente quedando sujetas a su fiscalización y control;
la que podrá suspender la habilitación o disponer su clausura
cuando las condiciones higiénico-sanitarias, la insuficiencia de
elementos, condiciones técnicas o deficiencias de las prestaciones,
así lo hicieren pertinente. La autoridad sanitaria queda facultada
para autorizar, a título precario, en localidades donde no actúen
farmacéuticos, el establecimiento de botiquines de farmacia a
personas que acrediten idoneidad fijando las condiciones higiénico
sanitarias que estos botiquines deberán reunir.

artículo 3:

ARTICULO 3.- A los efectos de obtener la habilitación a que alude
el artículo precedente, el interesado deberá acreditar que la
farmacia reúne los requisitos que se establezcan en la
reglamentación para los locales destinados a la atención al
público, laboratorios, instalaciones, equipos, instrumental,
elementos de laboratorio, drogas, reactivos, productos químicos,
preparaciones oficiales, sueros y vacunas.
Asimismo, la autoridad sanitaria fijará los medicamentos o
especialidades medicinales que por su acción terapéutica puedan ser
requeridos en casos de urgencia y deban conservarse en las
farmacias al alcance inmediato del público.

artículo 4:

ARTICULO 4.- Una vez acordada la habilitación a que se refieren los
artículos precedentes, en las farmacias no se podrá introducir
modificación alguna en su denominación o razón social o en las
modalidades de sus prestaciones, sin autorización previa de la
autoridad sanitaria.
Toda cesión parcial o total de una farmacia, previa autorización de
la autoridad sanitaria a los efectos del artículo 14 de la
presente, deberá acreditarse mediante la inscripción del
instrumento respectivo en el Registro Público de Comercio.
Las reformas, ampliaciones, cierres temporarios, definitivos o
reaperturas, deberán comunicarse previamente a la autoridad
sanitaria.
Toda farmacia que haya permanecido cerrada por más de treinta (30)
días corridos, será considerada como entidad nueva en el caso de su
reapertura.

artículo 5:

ARTICULO 5.- Sin perjuicio de lo establecido en la presente ley las
farmacias que se dediquen también al despacho de recetas de acuerdo
a la técnica homeopática, deberán ajustarse a las condiciones que
establezca la reglamentación.

artículo 6:

ARTICULO 6.- En las farmacias deberá efectuarse despacho nocturno
al público, cuando les sea requerido por casos de urgencia. La
autoridad sanitaria podrá establecer turnos de cumplimiento
obligatorio, nocturnos o para días feriados, cuando lo estime
conveniente.
Cuando por razones de turno, esté cerrada la farmacia, deberá
colocarse en lugar visible un cartel en el que consten las más
próximas que se encuentren de guardia.
Las farmacias podrán cumplir turnos voluntarios debiendo
comunicarlos a la autoridad sanitaria.

artículo 7:

ARTICULO 7.- Los envases destinados a la conservación de las
substancias empleadas en las farmacias deberán estar claramente
rotulados en idioma nacional, no pudiendo hacerse raspaduras,
sobrerrotulaciones ni enmiendas. Los rótulos de las botellas,
frascos, paquetes, cajas, etcétera, con que se despache al público,
expresarán si el medicamento es para uso interno o externo, así
como su modo de administración, de acuerdo con las prescripciones
del facultativo. Para la indicación del uso interno se usarán
rótulos de fondo blanco y, para la de uso externo, de fondo rojo.

artículo 8:

ARTICULO 8.- Los estupefacientes (alcaloides), las substancias
venenosas y las demás que específicamente señale la autoridad
sanitaria, serán conservadas bajo llave en armarios separados y
especiales.

artículo 9:

ARTICULO 9.- En las farmacias se ajustará el expendio de drogas,
medicamentos o especialidades medicinales, a las siguientes formas,
de acuerdo a lo que establezca la legislación vigente o determine
la autoridad sanitaria:
1) Expendio legalmente restringido;
2) Expendio bajo receta archivada;
3) Expendio bajo receta;
4) Expendio libre.
El farmacéutico deberá conservar las recetas correspondientes a los
puntos 1 y 2, durante un plazo no menor de dos (2) años, después
del cual podrá destruirlas, previa comunicación a la autoridad
sanitaria.

artículo 10:

ARTICULO 10.- En las farmacias deberán llevarse los siguientes
libros habilitados por la autoridad sanitaria:
a) Libro recetario en el que se anotarán diariamente y por orden
numérico, las recetas despachadas copiándolas íntegramente y
haciendo constar el nombre del profesional que la firma;
b) Libro contralor de estupefacientes (alcaloides);
c) Libro de inspecciones;
d) Libro para anotar las ventas de sacarina;
e) Libro para anotación de ventas de substancias venenosas y
corrosivas.
Estos libros deberán ser foliados y encuadernados por autoridad
sanitaria. Deberán llevarse en forma legible y sin dejar espacios
en blanco, sin alterar el orden de los asientos de las recetas
despachadas y sin enmiendas ni raspaduras. La autoridad sanitaria
podrá autorizar otro sistema copiador de recetas, siempre que el
mismo asegure la inalterabilidad de los asientos.

artículo 11:

ARTICULO 11.- Toda propaganda de carácter público que se efectúe en
las farmacias en relación a drogas, medicamentos, especialidades
medicinales o elementos de uso en el diagnóstico o tratamiento de
las enfermedades humanas, deberá ser previamente autorizada por la
autoridad sanitaria en la forma que se reglamente, con el propósito
de salvaguardar la salud pública, evitar el engaño, el error o la
explotación de la buena fe del consumidor.

artículo 12:

ARTICULO 12.- Las farmacias podrán organizar en sus locales,
servicios de inyecciones subcutáneas e intramusculares en las
condiciones que se reglamenten.

artículo 13:

ARTICULO 13.- A partir de la vigencia de la presente, no se
autorizará la instalación de casas o talleres de óptica en las
farmacias.



CAPITULO II
De la propiedad (artículos 14 al 17)



artículo 14:

*ARTICULO 14.- NOTA DE REDACCION (DEROGADO POR DECRETO 2284/91)
Derogado por: Decreto Nacional 2.284/91 Art.118
(B.O 1/11/91)DECRETO RATIFICADO POR LEY 24307
(B.O 30/12/93), ACLARADO POR DECRETO 240/99 (B.O 23/3/99)



Nota de redacción. Ver: Ley 19.723 Art.1
(B.O. 12-07-72). Las asociaciones mutualistas del país que cuenten
con farmacias autorizadas en los términos de esta Ley deberán
prestar el Servicio a los asociados de las demás asociaciones
mutualistas que lo requieran en la medida en que ello no les
signifique perjuicio económico.



artículo 15:

*ARTICULO 15.- NOTA DE REDACCION (DEROGADO POR DECRETO 2284/91)
Derogado por: Decreto Nacional 2.284/91 Art.118
(B.O 1/11/91)DECRETO RATIFICADO POR LEY 24307
(B.O 30/12/93), ACLARADO POR DECRETO 240/99
(B.O 23/3/99)



Antecedentes: Ley 19.579 Art.1
Sustituido. (B.O. 26-04-72).



artículo 16:

*ARTICULO 16.- NOTA DE REDACCION (DEROGADO POR DECRETO 2284/91)
Derogado por: Decreto Nacional 2.284/91 Art.118
(B.O 1/11/91)DECRETO RATIFICADO POR LEY 24307
(B.O 30/12/93), ACLARADO POR DECRETO 240/99
(B.O 23/3/99)



artículo 17:

ARTICULO 17.- Los farmacéuticos para ejercer su profesión deberán
inscribir previamente sus títulos en los registros de la autoridad
sanitaria correspondiente, la que autorizará el ejercicio
profesional otorgando la respectiva matrícula y extendiendo la
correspondiente credencial. Esta deberá ser devuelta a la autoridad
sanitaria cuando por cualquier circunstancia sea suspendida o
cancelada la referida matrícula. Los interesados, en su primera
presentación deberán constituir domicilio legal y declarar sus
domicilios real y profesional.
La matriculación es el acto por el cual la autoridad sanitaria
otorga la autorización para el ejercicio profesional, de acuerdo a
lo establecido en la presente, y podrá ser cancelada en virtud de
sentencia judicial firme o de acuerdo a lo establecido en la
presente ley.



CAPITULO III
De la dirección técnica (artículos 18 al 33)



artículo 18:

ARTICULO 18.- Las farmacias deberán ser dirigidas por un director
técnico, el que será responsable ante las autoridades del
cumplimiento de las leyes, disposiciones y reglamentaciones
vigentes en el ámbito de actuación de la entidad bajo su dirección
y de las obligaciones que le fija esta ley.
La responsabilidad del director técnico no excluye la
responsabilidad personal de los demás profesionales o
colaboradores, ni de las personas físicas o ideales propietarias de
la farmacia.
Todo cambio en la dirección técnica de una farmacia, sea definitivo
o temporario, deberá ser previamente autorizado por la autoridad
sanitaria.

artículo 19:

ARTICULO 19.- La dirección técnica de las farmacias, sólo se
autorizará a farmacéuticos, doctores en farmacia y doctores en
farmacia y bioquímica.
Podrán ejercerla:
a) Los que tengan título válido otorgado por universidad nacional o
privada y habilitada por el Estado nacional;
b) Los que tengan título otorgado por universidad extranjera y lo
hayan revalidado en una universidad nacional;
c) Los que tengan título otorgado por una universidad extranjera y
que en virtud de tratados internacionales en vigor, hayan sido
habilitados por universidades nacionales para el ejercicio de su
profesión.

artículo 20:

ARTICULO 20.- Los farmacéuticos que tengan al mismo tiempo, título
de médico u odontólogo, deberán optar ante la autoridad sanitaria
por el ejercicio de una u otra de estas profesiones, no pudiendo
ejercerlas simultáneamente.
Los farmacéuticos que tengan al mismo tiempo el título de
bioquímico no podrán ser a la vez directores técnicos de una
farmacia y directores técnicos de un laboratorio de análisis
clínicos.
Queda prohibido el establecimiento de consultorios médicos u
odontológicos en el local de una farmacia o anexado a la misma.

artículo 21:

ARTICULO 21.- La autoridad sanitaria podrá, a título precario, en
aquellas localidades donde no actúen profesionales con título
habilitante para la práctica de análisis clínicos, autorizar a
realizarlos a los profesionales farmacéuticos en laboratorios
anexos a las farmacias, en las condiciones que establezca la
reglamentación.

artículo 22:

ARTICULO 22.- La autoridad sanitaria, a través de sus organismos
competentes, inhabilitará para el ejercicio de la profesión
farmacéutica, a las personas con enfermedades invalidantes mientras
duren éstas. La incapacidad será determinada por una junta médica
en las condiciones que se reglamentarán. La persona inhabilitada
podrá solicitar su rehabilitación, invocando la desaparición de las
causales, debiendo dictaminar previamente una junta médica en la
forma prevista en el párrafo anterior.

artículo 23:

ARTICULO 23.- Todo aquello que llegare a conocimiento de las
personas cuya actividad se reglamenta en la presente ley, con
motivo o en razón de su ejercicio, no podrá darse a conocer -salvo
los casos que otras leyes así lo determinen o cuando se trate de
evitar un mal mayor y sin perjuicio de lo previsto en el Código
Penal-, sino a instituciones, sociedades, revistas o publicaciones
científicas, prohibiéndose facilitarlo o utilizarlo con fines de
propaganda, publicidad, lucro o beneficio personal.
Ref. Normativas: Ley 11.179
Código Penal



artículo 24:

ARTICULO 24.- El profesional farmacéutico que simule ser
propietario de una farmacia y permita, al amparo de su nombre, que
personas extrañas a su profesión cometan hechos violatorios de esta
ley, será penado con inhabilitación para ejercer durante un año,
clausura por igual término de la farmacia en contravención y comiso
de los productos medicinales existentes en la misma.

artículo 25:

ARTICULO 25.- Ningún profesional farmacéutico podrá ser director
técnico de más de una farmacia, estando obligado a la atención
personal y efectiva del establecimiento y a vigilar la preparación
y expendio de los medicamentos, debiendo firmar diariamente el
libro recetario al final de la última receta despachada.

artículo 26:

ARTICULO 26.- Toda vez que el director técnico de una farmacia deba
ausentarse momentáneamente, dentro del horario establecido para la
atención al público, lo que sólo podrá hacer por causas
excepcionales y no reiteradas, deberá dejar constancia firmada en
el libro recetario, anotando la hora de salida y regreso. Durante
estas ausencias momentáneas, la atención de las farmacias podrá
quedar a cargo de:
a) Farmacéuticos auxiliares, pudiéndose en estos casos despachar
recetas médicas;
b) Auxiliares de despacho. En estos casos sólo podrán despacharse
productos de venta libre.
La ausencia del director técnico de su farmacia durante tres
inspecciones consecutivas en días y horas distintos, lo hará
pasible de las sanciones pertinentes y, en caso de nuevas
reincidencias, podrá procederse a la clausura del establecimiento.

artículo 27:

ARTICULO 27.- Cuando las ausencias del director técnico excedan de
veinticuatro horas, las mismas se considerarán ausencias
temporarias y deberá dejar en su reemplazo a otro profesional
farmacéutico, comunicándole previamente a la autoridad sanitaria,
con especificación del tiempo que durará la ausencia y nombre del
reemplazante. En ningún caso podrá desempeñar durante la ausencia
la dirección técnica de otra farmacia y no se le extenderán durante
la misma certificados de libre regencia.

artículo 28:

ARTICULO 28.- El director técnico de una farmacia debe en la misma:

a) Exhibir su título profesional;
b) Tener un ejemplar de la Farmacopea Nacional;
c) Tener un ejemplar de la presente ley y su reglamentación;
d) Tener un plano del local autorizado por la autoridad sanitaria y
las constancias de la habilitación del establecimiento;
e) Prever que en el frente del local, así como en los rótulos,
prospectos, sellos e impresos en general, figure su nombre y su
título, debiendo consignarse en estos últimos la denominación de la
entidad propietaria de la farmacia y su domicilio;
f) Conservar la documentación relativa a la existencia y
procedencia de todas las drogas y productos medicamentosos, de modo
que se pueda en cada caso individualizar a sus proveedores;
g) Cumplimentar lo dispuesto por la legislación vigente en todo
caso comprobado de intoxicación habitual por estupefaciente.

artículo 29:

ARTICULO 29.- El farmacéutico es personalmente responsable por la
pureza y origen de los productos que despache o emplee en sus
preparaciones, como, asimismo, de la substitución del producto,
alteración de dosis y preparación defectuosa de medicamentos. En
cuanto a las especialidades medicinales, sólo será responsable de
la legitimidad de las mismas, procedencia y estado de conservación.

La autoridad sanitaria está facultada para proceder al retiro de
muestras a los efectos de verificar si las mismas se ajustan a lo
autorizado y si reúnen las condiciones prescritas en la Farmacopea
Nacional.

artículo 30:

ARTICULO 30.- El director técnico debe ajustarse en la preparación
y expendio de los productos medicinales a los recetados por el
médico y a lo establecido en la Farmacopea Nacional salvo, en este
último caso, indicación médica en otro sentido.
Cuando presuma que en la receta hay error, no la despachará sin
antes pedir al médico las explicaciones pertinentes.
Cuando la receta contenga uno o más medicamentos activos prescritos
en cantidad superior a la que fija la Farmacopea o la práctica
aconseja, las mismas deberán ser archivadas dándosele al paciente
la copia respectiva.
No debe despachar recetas que no estén escritas en español
(admitiéndose denominaciones latinas) y no contengan expresado el
peso y volumen según el sistema métrico decimal o no indiquen las
unidades biológicas de acuerdo a las reglamentaciones, ni repetir
las que contengan medicamentos heroicos sin nueva orden médica.

Debe ajustarse en el expendio de estupefacientes (alcaloides) a lo
que establecen las normas vigentes.
El director técnico deberá firmar la receta original y la copia que
se devuelve al público cuando el original deba ser conservado.

artículo 31:

ARTICULO 31.- Los profesionales farmacéuticos sólo podrán prestar
asistencia de primeros auxilios en caso de reconocida urgencia y
mientras no concurra un facultativo. En los casos de envenenamiento
evidente, en el que el agente tóxico sea reconocido, estará
autorizado el profesional farmacéutico, a falta de médico, a
despachar o administrar sin receta, el contraveneno
correspondiente. Los medicamentos que suministrare y la
intervención que le cupiera, se harán constar por el profesional
farmacéutico en un asiento especial en el libro recetario,
especificando todos los datos y elementos ilustrativos que puedan
servir con posterioridad, tanto para una posible intervención de la
justicia como para justificar su propia actuación.

artículo 32:

ARTICULO 32.- Sin perjuicio de lo establecido en la presente ley ,
queda, así mismo, prohibido a los profesionales que ejerzan la
farmacia:
a) Anunciar, tener existencia y expender medicamentos de
composición secreta o misteriosa;
b) Anunciar y expender agentes terapéuticos atribuyéndoles efectos
infalibles o extraordinarios o que ofrezcan curar radicalmente
cualquier enfermedad;
c) Aplicar en su práctica privada procedimientos que no hayan sido
presentados o considerados o aprobados en los centros
universitarios o científicos reconocidos en el país;
d) Anunciar por cualquier medio remedios o especialidades no
reconocidos por la autoridad sanitaria;
e) Publicar, por cualquier medio, anuncios en los cuales se exalten
o falseen virtudes de medicamentos, productos, agentes
terapéuticos, de diagnóstico, profilácticos o dietéticos;
f) Realizar publicaciones con referencia a técnicas o
procedimientos personales en medios de difusión no especializados;

g) Ejercer la profesión mientras padezcan enfermedades
infectocontagiosas;
h) Inducir a los clientes a proveerse de determinados medicamentos;

i) Participar en honorarios con médicos y odontólogos;
j) Recibir participación de honorarios de los laboratorios de
análisis clínicos;
k) Delegar en su personal auxiliar facultades, funciones o
atribuciones inherentes o privativas de su profesión.

artículo 33:

ARTICULO 33.- Sin perjuicio de lo establecido en la presente ley,
será también obligación del farmacéutico:
a) Prestar la colaboración que le sea requerida por las autoridades
sanitarias, en caso de epidemias, desastres u otras emergencias;

b) Preparar o despachar las recetas;
c) Vigilar el cumplimiento de las indicaciones que imparta a su
personal auxiliar y, comprobar que éstos actúen estrictamente
dentro de los límites de su autorización, siendo solidariamente
responsables si por insuficiente o deficiente control de los actos
por éstos ejecutados, resultase un daño para terceras personas.



TITULO II
DE LAS DROGUERIAS (artículos 34 al 40)



artículo 34:

ARTICULO 34.- Toda persona que quiera instalar una droguería
destinada al fraccionamiento de drogas, distribución y comercio de
productos medicinales al por mayor, preparación de material
aséptico y preparaciones oficiales, debe obtener la habilitación
previa de la autoridad sanitaria, acreditando los requisitos que
establezca la reglamentación.

artículo 35:

ARTICULO 35.- Las droguerías deberán ser dirigidas por un director
técnico al que le comprenden las disposiciones establecidas en los
artículos 17, 18, 19, 22 y 23 de esta ley para los directores
técnicos de farmacia.

artículo 36:

ARTICULO 36.- En ningún caso las droguerías podrán despachar
recetas. La venta de especialidades, drogas y medicamentos será
efectuada en ellas dentro de las condiciones que establezca la
autoridad sanitaria.

artículo 37:

ARTICULO 37.- Las droguerías deberán obligatoriamente tener un
laboratorio de control analítico y el director técnico será
responsable de la pureza y legitimidad de las drogas y medicamentos
Su responsabilidad no excluirá la del propietario de la droguería.

La autoridad sanitaria está facultada para proceder al retiro de
muestras a los efectos de verificar si las mismas se ajustan a lo
autorizado y si reúnen las condiciones prescritas por la farmacopea
nacional.
En caso de incumplimiento a las normas del presente título, la
autoridad sanitaria está facultada a suspender la habilitación o
proceder a la clausura de la droguería.

artículo 38:

ARTICULO 38.- El titular del permiso para la instalación de una
droguería y el farmacéutico director técnico deben prever a:
a) Que las drogas y productos que sean objeto de las actividades
del establecimiento, sean adquiridos exclusivamente a personas
autorizadas para su expendio y a su vez expendidos únicamente a
farmacias y laboratorios;
b) Que en el establecimiento se tenga documentado el origen y
procedencia de los medicamentos y drogas que comercie, el tipo de
unidad de envase y marca, y el fraccionamiento aplicado para su
venta;
c) Practicar en los libros respectivos las anotaciones
concernientes al origen y destino de las drogas y productos en
depósito;
d) Hacer constar en la rotulación de las drogas fraccionadas, su
origen, contenido neto, nombre del director técnico y domicilio de
la droguería.

artículo 39:

ARTICULO 39.- La venta de sustancias corrosivas o venenosas se hará
con la debida identificación del comprador, que deberá manifestar
el uso a que habrá de destinarlas.

artículo 40:

ARTICULO 40.- En las droguerías deberá llevarse los siguientes
libros habilitados por la autoridad sanitaria:
a) Libro de inspecciones;
b) Libro de ventas de sustancias venenosas y corrosivas;
c) Libro de contralor de estupefacientes (alcaloides), si se
manipularan estas sustancias;
d) Libro para anotar las ventas de sacarina y demás edulcorantes.

Estos libros deberán ser foliados y encuadernados. Serán escritos
en forma legible, sin alterar el orden de los asientos de las
ventas efectuadas y sin enmiendas ni raspaduras.



TITULO III
DE LAS HERBORISTERIAS (artículos 41 al 44)



artículo 41:

ARTICULO 41.- Toda persona que desee instalar una herboristería o
depósito de yerbas medicinales, deberá obtener la habilitación
previa de la autoridad sanitaria, acreditando los requisitos que se
reglamenten.

artículo 42:

ARTICULO 42.- Las herboristerías deberán ser dirigidas por un
director técnico al que le comprenden las disposiciones
establecidas en los artículos 17, 18, 19, 20, 21 y 22 de esta ley
para los directores técnicos de farmacia.

artículo 43:

ARTICULO 43.- Los anuncios o propagandas que realicen las
herboristerías, deberán ser previamente autorizados por la
autoridad sanitaria.

artículo 44:

ARTICULO 44.- En las herboristerías deberá llevarse un libro de
inspecciones, habilitado por la autoridad sanitaria.
La autoridad sanitaria está facultada para proceder al retiro de
muestras a los efectos de su identificación y control de pureza.



TITULO IV
DE LAS SANCIONES (artículos 45 al 47)



artículo 45:

*ARTICULO 45.- Las infracciones a las normas de la presente ley y
sus reglamentaciones serán sancionadas:
a) Con apercibimiento;
b) Multas de pesos UN MILLON ($ 1.000.000) a pesos DIEZ MILLONES ($
10.000.000), susceptibles de ser aumentadas hasta el décuplo del
máximo establecido en caso de reincidencia.
c) Con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva según la
gravedad de la causa o reiteración de la infracción, del local o
establecimiento en que ella se hubiere cometido;
d) Suspensión o inhabilitación para el ejercicio de la actividad o
profesión hasta un lapso de tres años;
e) El comiso de los efectos o productos en infracción, o de los
compuestos en que intervengan elementos o sustancias cuestionados.

La autoridad sanitaria, a través de sus organismos competentes,
está facultada para disponer los alcances de las medidas, aplicando
las sanciones separada o conjuntamente, teniendo en cuenta los
antecedentes del imputado, la gravedad de la falta y sus
proyecciones desde el punto de vista sanitario.
Modificado por: Ley 22.728 Art.1
(B.O. 04-02-83). Inciso b) sustituido.



artículo 46:

ARTICULO 46.- En los casos de reincidencia en las infracciones, la
autoridad sanitaria podrá además, inhabilitar al infractor por el
término de un mes a cinco años, según los antecedentes del mismo,
la gravedad de la falta y su proyección desde el punto de vista
sanitario.

artículo 47:

ARTICULO 47.- La autoridad sanitaria que aplique las multas,
determinará el destino de los fondos percibidos, en tal concepto y
el de los efectos o productos comisados, de acuerdo a la
reglamentación de la presente.



TITULO V
DE LA PRESCRIPCION (artículos 48 al 48)



artículo 48:

ARTICULO 48.- Las acciones derivadas de esta ley prescribirán a los
cinco años de cometida la infracción. La prescripción se
interrumpirá por la comisión de cualquier otra infracción a la
presente, a sus reglamentaciones o a las disposiciones dictadas en
consecuencia.



TITULO VI
DEL PROCEDIMIENTO (artículos 49 al 62)



artículo 49:

ARTICULO 49.- Comprobada la infracción a la presente ley, a su
reglamentación o a las disposiciones que en consecuencia dicte la
autoridad sanitaria, se citará por telegrama colacionado o por
cédula al imputado, a efectos de que comparezca a tomar vista de lo
actuado, constituya domicilio y dentro del tercer día, formule sus
descargos y acompañe la prueba que haga a los mismos, levantándose
actas de las exposiciones que efectúe.
En el caso de que las circunstancias así lo hagan aconsejable o
necesario, la autoridad sanitaria podrá citar al infractor por
edictos.
Examinados los descargos e informes que los organismos técnico
administrativos produzcan, se procederá a dictar resolución
definitiva.

artículo 50:

ARTICULO 50.- Si no compareciera el imputado a la segunda citación
sin justa causa o fuera desestimada la causa alegada para su
inasistencia, se hará constar tal circunstancia en el expediente
que se formará en cada caso y decretada de oficio la rebeldía se
procederá sin más trámite al dictado de la resolución definitiva.

Cuando por razones sanitarias sea necesaria la comparecencia del
imputado, se podrá requerir el auxilio de la fuerza pública, a
tales efectos.

artículo 51:

ARTICULO 51.- Cuando la sanción a imponerse fuera la de
inhabilitación por más de un año, el asunto será pasado previamente
en consulta al señor procurador del Tesoro de la Nación.

artículo 52:

ARTICULO 52.- Toda resolución definitiva deberá ser notificada al
interesado, quedando consentida a los cinco días de la notificación
si no presentara dentro de ese plazo, el recurso establecido en el
artículo siguiente.

artículo 53:

*ARTICULO 53.- Contra las resoluciones que dicten los organismos
competentes de la autoridad sanitaria, sólo podrá interponerse
recurso de nulidad y apelación que se interpondrá y se sustanciará
ante la autoridad judicial correspondiente y dentro del plazo
fijado en el artículo 52. En el caso de pena consistente en multa,
además, el recurrente deberá abonar dentro del plazo del referido
artículo 52 el total de la misma. En la Capital Federal y en el
Territorio Nacional de la Tierra del Fuego, Antártida e Islas del
Atlántico Sur, será competente el Juez en lo Contencioso
Administrativo que corresponda.
Modificado por: Ley 19.451 Art.1
Sustituido. (B.O. 03-02-72).



artículo 54:

ARTICULO 54.- En los recursos interpuestos ante la autoridad
judicial pertinente de acuerdo con lo establecido en el artículo
anterior, se correrá vista de lo expuesto por el recurrente a la
autoridad sanitaria.

artículo 55:

ARTICULO 55.- En ningún caso se dejará en suspenso por la
aplicación de los principios de la condena condicional, las
sanciones impuestas por infracción a las normas de la presente ley,
de sus reglamentaciones o de las disposiciones que se dicten en
consecuencia; y aquéllas una vez consentidas o confirmadas podrán
ser publicadas oficialmente, expresando el nombre de los
infractores, la infracción cometida y la pena impuesta a los
mismos.

artículo 56:

ARTICULO 56.- Cuando la autoridad sanitaria efectúe denuncias por
la comisión de los delitos previstos en el título IV, "Delitos
contra la Salud Pública", del Código Penal, deberá remitirlas al
órgano jurisdiccional formulando las consideraciones de hecho y de
derecho pertinentes.
Los agentes fiscales intervinientes, podrán solicitar la
colaboración de un funcionario letrado de la autoridad sanitaria
para la atención de la causa, suministro de informes, antecedentes,
pruebas y todo elemento que pueda ser útil para un mejor
desenvolvimiento del trámite judicial.
El funcionario de referencia podrá acompañar al agente fiscal a
las audiencias que se celebren durante la tramitación de la causa y
asistirlo durante la misma.
Ref. Normativas: Ley 11.179
Código Penal



artículo 57:

ARTICULO 57.- En el caso de que no fueran satisfechas las multas
impuestas, una vez firmes, la autoridad sanitaria según lo
determine la reglamentación, tendrá expedita la vía de apremio para
su cobro.

artículo 58:

*ARTICULO 58.- Los inspectores o funcionarios debidamente
autorizados por la autoridad sanitaria, tendrán la facultad de
penetrar en los locales donde se ejerzan actividades regladas por
la presente ley, durante las horas destinadas a su ejercicio. Al
efecto y cuando fuere necesario, las autoridades policiales deberán
prestar el concurso pertinente a solicitud de aquélla.
La negativa del propietario, director o persona a cargo del local o
establecimiento de permitir la inspección, hará pasible de una
multa de pesos UN MILLON ($ 1.000.000), a pesos DIEZ MILLONES ($ 10
000.000) , aplicada solidariamente a sus propietarios y directores
técnicos, para cuya graduación se tendrán en cuenta los
antecedentes de los mismos, gravedad de la falta y proyecciones de
ésta, desde el punto de vista sanitario.
Los jueces, con habilitación de día y hora, acordarán de inmediato
a los funcionarios designados por los organismos competentes de la
autoridad sanitaria, la orden de allanamiento y el auxilio de la
fuerza pública, si estas medidas fueran solicitadas por aquellos
organismos.
Los plazos fijados en esta ley son perentorios y prorrogables
solamente por razón de distancia, en la forma que se reglamente.
Modificado por: Ley 22.728 Art.2
(B.O. 04-02-83). Segundo párrafo sustituido.



artículo 59:

*ARTICULO 59.- Facúltase al Poder Ejecutivo Nacional a actualizar,
por intermedio del Ministerio de Salud Pública y Medio Ambiente,
los montos de las sanciones de multas, tomando como base de cálculo
la variación semestral registrada al 1ero. de Enero y 1 de Julio de
cada año, en el índice de Precios al por Mayor -Nivel General- que
elabore el Instituto Nacional de Estadisticas y Censos o el
organismo que lo reemplazare.
La autoridad sanitaria tendrá a su cargo determinar los importes
resultantes de dicha actualización mediante el dictado de la
pertinente resolución, la que será obligatoria a partir de su
publicación en el Boletín Oficial.
Modificado por: Ley 22.728 Art.3
Sustituido. (B.O. 04-02-83).



artículo 60:

ARTICULO 60.- Los artículos 49, 50 primera parte y 52 de la
presente, serán de aplicación en la Capital Federal y en el
Territorio Nacional de la Tierra del Fuego, Antártida e Islas del
Atlántico Sur.

artículo 61:

ARTICULO 61.- Derógase la ley 4.687 y toda otra disposición que se
oponga a la presente.
Deroga a: Ley 4.687



artículo 62:

ARTICULO 62.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial y archívese.

FIRMANTES

ONGANIA - Alvarez






RESOLUCIÓN MSP 251/94 - Colegio: auxiliar de la Autoridad de salud

RESOLUCIÓN N° 1579/83
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y MEDIO AMBIENTE

Buenos Aires, 15 de julio de 1983.
Visto el Expediente 2020-6266/83-5 del Registro de este Ministerio, y

CONSIDERANDO:
Que el Decreto-Ley 7595/63 (Ley 16.478) en su articulo 9° crea la Matrícula Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de la Capital Federal, que será otorgada por el Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de la Capital Federal y en la que deben inscribirse quienes ejerzan las mencionadas profesiones en dicha jurisdicción, exceptuándose aquellos que actúan exclusivamente en determinadas actividades, en tanto y en cuanto no ejerzan en forma privada.

Que según el articulo 10° del mencionado Decreto, se entiende por ejercicio de la profesión y a los fines del mismo, “el ofrecimiento o realización de servicios (recetas, análisis, consultas, estudios, pericias, direcciones técnicas en establecimientos, etc.) o el desempeño de cargos, funciones, comisiones o empleos remunerados o no, que requieran el conocimiento científico o técnico que emana de la posesión del titulo universitario de Farmacéutico o de Bioquímico”.

Que asimismo el articulo 3° establece la obligación para los organismos técnicos dependientes del Estado, entre otros el Ministerio de Salud Pública y Medio Ambiente, de requerir a ese Colegio, los necesarios informes técnicos, económicos y legales, relacionados con el cumplimiento de las leyes y reglamentos vigentes sobre el ejercicio de la Farmacia y Bioquímica.

Que sobre el particular, la Procuración del Tesoro de la Nación en su dictamen de fecha 22 de diciembre de 1972, Art. 7 apartado 3 dice: “Es obligación inherente a la autoridad sanitaria, requerir a los profesionales farmacéuticos o bioquímicos sea en el régimen de la Ley 17.565 o de la Ley 17.132, como condición previa a la habilitación de Farmacias o Laboratorios de Análisis Clínicos en la Capital Federal, su matriculación y colegiación de acuerdo con el Decreto-Ley 7595/63 (Ley 16.478)”.

Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos, dependiente de este Ministerio, mediante dictamen 433/83, confirma lo manifestado por la Procuración del Tesoro de la Nación.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por la Ley 22.520, articulo 4°, inc. b) apartado 15.

Por ello,

EL MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y MEDIO AMBIENTE RESUELVE:

Artículo 1°.- Todo profesional farmacéutico o bioquímico que ejerza como tal en jurisdicción de la Capital Federal, como requisito previo a la autorización para el ejercicio profesional, deberá acreditar ante la Subárea de Contralor del Ejercicio Profesional su matriculación y colegiación en el Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de dicha jurisdicción.

Artículo 3°.- Regístrese, publíquese en el Boletín Informativo, comuníquese a la Subárea de Contralor del Ejercicio Profesional y al Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de la Capital Federal. Hecho, archívese.

Dr. HORACIO M. RODRIGUEZ CASTELLS
Ministro de Salud Pública y Medio Ambiente


RESOLUCIÓN MSP 251/94 - Colegio: auxiliar de la Autoridad de salud

Expediente N° 2020-12019/93-0
Secretaría de Salud Pública
RESOLUCIÓN N° 251/94

Buenos Aires, 12 de agosto de 1994
Visto el expediente N° 2020-12019/93-0 del registro de la Secretaria de Salud de este Ministerio; y CONSIDERANDO:

Que a fs. 15/17 se dictó la Resolución Secretarial N° 93/94, en la que se ha deslizado un error, tal como se puntualiza en el Dictamen N° 2764/94 producido a fs. 20 por la dirección General De Asuntos Legales;

Que en virtud de la naturaleza indelegable que caracteriza al poder de policía del Estado en general, y en particular para el que es propio de este Ministerio por virtud de lo que prescribe la Ley N° 17.565, es necesario regular taxativamente la colaboración que, en mérito de lo establecido por el Decreto-Ley N° 7.595/63 (Ley N° 16.478/64), puede brindar el Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de la Capital Federal;

Que es conveniente poner en vigencia un mecanismo de participación que colabore y auxilie a la autoridad sanitaria para poder ejercer plenamente el poder de policía sanitaria que le asigna las normas vigentes;

Que han tomado la intervención que les compete la Dirección General de Asuntos Jurídicos y la Dirección Nacional de Regulación y Control;

POR ELLO EL SECRETARIO DE SALUD RESUELVE:

ARTÍCULO 1°: El Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de la Capital Federal actuará como auxiliar de la autoridad de Salud, conforme lo autoriza el Decreto-Ley N° 7597/63 ( Ley 16.478/64 ), en relación al cumplimiento de la Ley N° 17.565, su Decreto Reglamentario y normas dictadas en relación a la misma.

ARTÍCULO 2°: La colaboración se realizará a través de farmacéuticos matriculados nombrados por el Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de la Capital Federal, y consistirá en participar con funcionarios pertenecientes a la Secretaria de Salud en tareas de fiscalización, conformando las actas de las inspecciones que se realicen.

ARTÍCULO 3°: Los profesionales a que se refiere el articulo 2° de este acto, no podrán ejercer la Dirección Técnica de Farmacias de la jurisdicción en la que se desempeñen colaborando con los Inspectores o funcionarios de la Secretaria de Salud.

ARTÍCULO 4°: La actuación de los profesionales que designe el Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de la Capital Federal para las tareas de colaboración a que se refiere el articulo 1°, será sin retribución alguna por parte de la Secretaria de Salud.

ARTÍCULO 5°: La presente Resolución deroga la anterior N° 93/94, y toda otra norma de igual rango en cuanto se oponen a lo dispuesto por este acto.

ARTÍCULO 6°: Regístrese, comuníquese a quienes corresponda. Cumplido, archívese.

Dr. Julio A. CalCagno
Secretario de Salud de la Nación


Incumbencias Farmacéuticas (Resol. 1382)

Incumbencias profesionales
correspondientes al título de Farmacéutico
RESOLUCIÓN del Ministerio de Cultura y Educación de la Nación Nº 1.382/83

A los efectos del ejercicio de la actividad profesional de farmacéutico, su capacitación lo habilitará para:

1. Ser director responsable del funcionamiento de la oficina de Farmacia, sea ésta privada o de carácter oficial definida por la legislación vigente, así como la Industria Farmacéutica y Cosmética. Su título posee validez nacional y habilita para ejercer la profesión en la Farmacia particular, en las instituciones oficiales y privadas, en las instituciones sanitarias y asistenciales (hospitales, dispensarios, etcétera), en las Fuerzas Armadas y en la Industria Farmacéutica, Industria Alimentaria e Industria Cosmética.

2. Establecer las especificaciones técnicas, higiénicas y de la seguridad que deben reunir los ambientes en los que se realicen los procesos tecnológicos, en el ámbito oficial o privado, hospitalario o industrial destinados a la preparación de medicamentos y otros productos farmacéuticos, alimentos dietéticos, cosméticos, productos alimenticios y otros relacionados con la salud.

3. Integrar el personal técnico de producción, control y desarrollo en Farmacias, Industrias Farmacéuticas, Alimentarias y cosméticas y laboratorios o institutos relacionados o vinculados con las mismas.

4. Extraer, aislar, reconocer, identificar y conservar fármacos y nutrientes naturales de origen animal, vegetal y mineral.

5. Sintetizar drogas, preparar y dispensar medicamentos destinados a la curación, alivio, prevención o diagnóstico de las enfermedades de los seres vivientes.

6. Controlar la calidad en lo relacionado a la producción de medicamentos, alimentos y cosméticos, en cuanto a las materias primas, productos intermedios y finales en su aspecto físico, químico, biológico y/o farmacológico.

7. Ejercer la dirección de laboratorios de análisis de drogas y medicamentos.

8. Realizar estudios farmacológicos, efectuados en sistemas biológicos aislados o en seres vivos.

9. Actuar como asesor, consultor y perito, desempeñándose como Director Técnico en cargos, funciones y comisiones que entiendan en problemas que requieran el conocimiento científico o técnico que emane de la posesión del título de Farmacéutico.

10. Intervenir en el establecimiento de normas, patrones de tipificación y aforo para materias primas y drogas importadas o para exportar, relacionadas con medicamentos, alimentos y cosméticos.

11. Intervenir en la redacción del Formulario Nacional, de la Farmacopea y de los Códigos y Reglamentos Alimentarios.

12. Realizar las funciones paramédicas autorizadas por la legislación sanitaria (Primeros auxilios, inyecciones, etcétera).




Normas mínimas de habilitación para centros de vacunación (Resolución 67/95)

RESOLUCIÓN de la Secretaría de Salud de la Nación Nº 67
ESTABLÉCENSE LAS NORMAS MÍNIMAS DE HABILITACIÓN PARA EL FUNCIONAMIENTO DE CENTROS DE VACUNACIÓN

Publicado: B.O. 10-05-95
Modificado:
RESOLUCIÓN (SS) Nº 18 (B.O. 08-11-95)

Buenos Aires, 4 de mayo de 1995

VISTO el expediente Nº 13.363/94-5 del Registro de esta Secretaría, donde se menciona la necesidad de regular el funcionamiento de los Centros de Vacunación y;

CONSIDERANDO:
Que corresponda a la Secretaría de Salud, la fiscalización de todas las prestaciones de servicios vinculados con el arte de curar.
Que para poder cumplir con dicha misión, se hace necesario el establecimiento de normas mínimas de habilitación, que hagan posible el adecuado funcionamiento de los referidos centros.
Que se procede en cumplimiento de lo establecido en el artículo 35 del Decreto Nº 6.216/67, reglamentario de la Ley Nº 17.132.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.

Por ello,
EL SECRETARIO DE SALUD RESUELVE:

ARTÍCULO 1º.- Establécense las normas mínimas para habilitación de Centros de Vacunación detalladas en el Anexo de la presente.
ARTÍCULO 2º.- Las normas establecidas serán de aplicación obligatoria incluso para los establecimientos ya habilitados, a quienes se les otorgará un plazo de 30 (treinta) días para la adecuación del funcionamiento de los mismos.
ARTÍCULO 3º.- Regístrase, comuníquese a quienes corresponda, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.


ANEXO

CONDICIONES EDILICIAS Y DE EQUIPAMIENTOS

El centro de Vacunación podrá funcionar en forma autónoma, física y funcionalmente, o incorporado a un establecimiento sanitario de mayor complejidad, incluido en los aranceles de las leyes 17.132 y 17.565.

1.- MECANISMO DE FUNCIONAMIENTO

§ El horario de atención deberá ser no menor a seis (6) horas diarias continuas o discontinuas, la atención será abierta a la demanda espontánea del público en general, sin consulta previa.
§ Las personas que concurran deberán portar o proveer de una indicación profesional médica, cuando se trate de vacunas no incluidas en el Plan Oficial de Vacunación Obligatorias. Las certificaciones serán archivadas y retenidas por dos años, una vez volcadas en el registro respectivo.
§ Será obligatoria la remisión de información estadística mensual a la Dirección Nacional de Medicina Sanitaria y a la División Inmunizaciones, de acuerdo a formularios que la misma proveerá. Toda vacuna deberá quedar registrada en forma obligatoria en el carnet de vacunación.
§ Los vacunatorios deberán cumplimentar sin excepción, las normas de Inmunización vigentes y las que se incorporen, integrando los Planes Oficiales y el Programa Nacional de Garantía de Calidad.
§ Serán aplicables las normas vigentes en relación a la Habilitación y el Funcionamiento de Establecimientos (Leyes 17.132 y 17.565, decretos y normas complementarias), en especial las referentes a comercialización de productos medicamentosos de venta bajo receta, debiendo adecuarse los vacunatorios a los aranceles del artículo 1º de la Ley Nº 17.565, que dice textualmente "la preparación de recetas y despacho y venta al público de drogas, medicamentos y especialidades farmacéuticas en todo el territorio de la Nación, solamente podrá ser efectuada en las farmacias, de acuerdo con las prescripciones de la presente Ley. Su venta y despacho fuera de estos establecimientos, se considera ejercicio ilegal de la farmacia y sin perjuicio de las sanciones establecidas por esta Ley, los que la efectúen podrán ser denunciados por infracciones al artículo Nº 208 del Código Penal.
§ Deberán aceptar las supervisiones que la Dirección General de Fiscalización Sanitaria y la División Inmunizaciones dispongan.
§ En Centro de Vacunación deberá colaborar con los operativos nacionales y/o provinciales de vacunación que se instrumenten en el futuro.

2.- CENTRO DE VACUNACIÓN AUTÓNOMO

1. Planta Física:
§ Deberá poseer acceso directo desde la calle.
§ Contar con la identificación adecuada en la puerta de entrada.
§ Sala de espera de no menos de 9 m2.
§ Sanitarios indistintos para personal y para público.
§ Vacunatorio propiamente dicho, con una superficie mínima de 7,50 m2.
§ Iluminación natural o artificial, preferentemente amarilla.
§ Ventilación por sistema de acondicionamiento y filtrado.
§ Paredes y pisos de color claro y lavables.
§ Temperatura de 16 a 20 grados.

2. Equipamiento Fijo:
En sala de espera:
§ Escritorio de superficie lavable, con cajonera para tareas administrativas.
§ Sillas o bancos de superficie lavable.
En el vacunatorio:
§ Heladera/s eléctricas o a gas, de uso exclusivo para vacunas, en buen estado de conservación y funcionamiento; con descarga a tierra. Capacidad mínima total de 9 pies cúbicos, con freezer o congelador. Conteniendo sachets refrigerantes en la parte superior de la misma. Botellas de plástico con agua en la parte inferior de la heladera, ubicadas de manera tal que guarden una distancia entre sí de 2,5 a 5 cm, para que circule el aire.
§ Heladeras de transporte (conservadoras): de telgopor o termos, con cierre hermético (encastrado) que tengan suficiente espacio para los sachets refrigerantes y vacunas.
§ Mesada amplia que delimite área limpia y sucia. Cada área deberá tener su propia pileta con agua corriente de circulación continua fría y caliente.
§ Armario o sector para depósito de materiales para la aplicación de vacunas.
§ Canilla fija forrada con material lavable y cubrecamillas cambiables (tela o papel), de uso exclusivo de vacunación, y otro sector para vestir y desvestir al niño o bebé.
§ Soporte para toallas descartables, conteniendo las mismas.
§ Jabonera conteniendo jabón líquido.
Equipamiento movible:
§ Termómetro para heladera de vidrio, tipo varilla, adherido a una madera y colocado en el centro de la heladera.
§ Recipiente para residuos con tapa de pedal.
§ Grupo electrógeno, en caso de no poseer heladeras a gas.
Materiales de consumo:
§ Jeringas descartables de 1,2 y 5 ml.
§ Agujas descartables, calibre 15/5, 16/5, 20/5, 20/6 (SC o ID), 40/7 50/8 (IM).
§ Cubetas enlozados o de acero inoxidable o similar.
§ Algodón (torundas) en recipiente con tapa.
§ Antisépticos.
§ Descartadores de agujas y jeringas de acuerdo a normas de bioseguridad.
§ Elementos para lavado y desinfección de material no descartable, tales como cepillo para lavado de cajas y otros elementos, jabón o detergentes, hipoclorito de sodio, al 60% u 80% en envase protegido de la luz.
Requerimientos administrativos:
§ Sellos.
§ Certificados de vacunación con identificación del establecimiento.
§ Registro de vacunas aplicadas por mes, individualizando documento de identidad, edad, sexo, tipo y dosis de vacuna aplicada.
§ Registro de lote de vacunas y fecha de su aplicación.
§ Cartillas visuales de esquema de vacunación.
§ Cartillas de divulgación.
§ Cartilla de control de temperatura cada 6 horas que debe estar ubicada en la puerta de la heladera para luego ser archivada.
§ Libro con el registro periódico del control técnico de la heladera, firmado por el responsable.
Recursos humanos: el personal que se desempeñe en el Centro de vacunación deberá conocer y aplicar las normas nacionales de vacunación vigentes, las normas de cadena de frío y las normas de bioseguridad.
§ Control médico durante todo el horario de atención.
§ Enfermeras profesionales debidamente matriculadas y con curso de capacitación (tipo P.A.I.).
§ Auxiliar de enfermería debidamente matriculado y con curso de capacitación (tipo P.A.I.).
§ El personal de vacunación deberá concurrir a los cursos de actualización que organice la División Inmunizaciones en forma obligatoria.
§ Personal administrativo de acuerdo a cargo de trabajo.
§ Mucama/s para limpieza del sector.

3.- CENTROS DE VACUNACIÓN EN ESTABLECIMIENTOS SANITARIOS

Deberán reunir las condiciones antes expuestas para centros de vacunación autónomos, pudiendo compartir con otros sectores la sala de espera, siempre que ésta se halle contigua, o tenga comunicación directa con el vacunatorio.
El recurso humano debe ser propio del área de vacunación, salvo el profesional médico.

4.- CENTROS DE VACUNACIÓN EN FARMACIAS

Podrán instalarse Centros de Vacunación en las farmacias adecuando los mismos a las pautas de equipamiento y de cadena de frío, expuestas en la presente norma, con heladera exclusiva para vacunas, pudiendo utilizar el salón de atención al público como sala de espera.

5.- CENTROS DE VACUNACIÓN AMBULATORIOS: (en vehículos de Traslado Sanitario incluidos en la Resolución (M) Nº 423/87).

§ Podrá realizarse en vehículos que posean una camilla, heladera de fácil transporte, con toallas descartables y jabonera (para jabón líquido).
§ Deberán poseer un sector para los elementos de vacunación (jeringas, algodón, etc.).
§ La iluminación deberá ser adecuada.
§ Deberán poseer todos los elementos administrativos para el registro y confección de certificados. Todos los registros quedarán archivados en el Centro Operativo.
§ Los recursos humanos requeridos son, además del médico y un conductor del vehículo, un enfermero/a matriculado.

6.- DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Los vacunatarios actualmente en funcionamiento deberán adecuarse a la presente norma en un plazo no mayor a 30 días en sus aspectos edilicios y de 10 días en los demás requerimientos, a partir de la fecha de publicación de la presente (Boletín Oficial).




Régimen de rotación regresiva en el servicio de turnos de Capital Federal (Disposiciones 178 y 469)

DISPOSICIÓN de la Secretaría de Salud de la Nación Nº 178
RÉGIMEN DE ROTACIÓN REGRESIVA EN EL SERVICIO DE TURNO DE LAS FARMACIAS UBICADAS EN LA CIUDAD DE BUENOS AIRES

Publicada: 24-09-90

Buenos Aires, 28 de agosto de 1990


VISTO las facultades conferidas por el artículo 6° de la Ley 17.565 y el Decreto Reglamentario 7.123/68; y
CONSIDERANDO:
Que el actual régimen de turnos que deben cumplir obligatoriamente las farmacias de Capital Federal requiere un nuevo ordenamiento puesto que el actualmente en vigencia no responde a las necesidades de la población;
Que el régimen vigente implica una guardia de veinticuatro (24) horas a las que se suma doce (12) de la jornada siguiente, es decir treinta y seis (36) horas seguidas de trabajo, situación que se repite cada cuatro días y medio (4,5) de servicios profesionales normales;
Que esta condición de prolongación de tareas produce un deterioro psicofísico en los profesionales farmacéuticos, que podría hacer peligrar el cumplimiento responsable de su obligación;
Que la apertura de nuevas farmacias, y el traslado de otras, ha dado lugar a un importante cambio en la densidad de las mismas en las distintas zonas de la ciudad;
Que en consecuencia, dada la cantidad de farmacias y la existencia de aquellas que cumplen turnos voluntarios, el régimen imperante resulta inapropiado y en última instancia se traduce en deterioro de la atención de la población;
Que por lo tanto se requiere una asignación racional del servicio a fin de dar satisfacción a las necesidades de la población;
Que tal objetivo debe lograrse sin desmedro de la calidad del servicio prestado, atento a una mejor distribución de la carga de dicho servicio;
Que es necesario reglamentar el horario de atención al público de las farmacias habilitadas dentro del ámbito de la Capital Federal dado que el horario indiscriminado que existe en la actualidad atenta contra el buen cumplimiento del servicio;
Que es necesario contemplar que la prestación del servicio de turno por la farmacia tenga como contrapartida la percepción de un honorario justo;

Por ello:
EL SECRETARIO DE SALUD DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Establecer el régimen de rotación regresiva en el servicio de turno de las farmacias ubicadas en la ciudad de Buenos Aires, fijando para la prestación del mismo un período de 24 horas continuadas cada duodécimo día, el cual comenzará a las ocho (8) del día asignado como turno de cada farmacia y finalizará a las ocho (8) horas del día siguiente.
ARTÍCULO 2º.- El sistema de rotación regresiva se aplicará de tal manera qué, las farmacias que estuvieran de turno, por ejemplo el día domingo, volverán a estarlo el día viernes de la semana subsiguiente, luego el miércoles de la semana subsiguiente a esta última y así sucesivamente continuando esta regresión.
ARTÍCULO 3º.- Las farmacias cumplirán una jornada de atención al público de 7 a 21 horas de lunes a viernes. Los días sábados cumplirán una jornada de 4 horas dentro del horario de 7 a 13 horas. Los días de turno las farmacias permanecerán abiertas cumpliéndose el horario habitual; el profesional a cargo de la misma podrá optar por la forma de atención al público durante las horas restantes, teniendo en cuenta la obligatoriedad de la prestación. Las farmacias que no estuvieran de turno permanecerán cerradas fuera de su horario habitual de atención. Aquellas farmacias que permanecieran atendiendo al público por jornadas de más de 8 horas diarias de lunes a viernes, y más de 4 horas los días sábados deberán contar con un farmacéutico auxiliar. Las farmacias deberán exhibir en lugar visible desde el exterior su horario de atención al público.
ARTÍCULO 4º.- Las farmacias que hayan obtenido el servicio de turno voluntario están obligadas a atender al público los días hábiles (de lunes a viernes) a puertas abiertas durante las veinticuatro (24) horas. De acuerdo con lo dispuesto por las leyes de trabajo vigente, los días sábados, domingos y feriados que no estuvieran de turno, atenderán al público desde las veintidós (22) hasta las ocho (8) horas del día siguiente.
ARTÍCULO 5º.- Las farmacias autorizadas con turno voluntario, deberán tener TRES (3) profesionales farmacéuticos, uno por cada OCHO (8) horas de trabajo, siendo la atención de los mismos permanente.
ARTÍCULO 6º.- El período de turno es de cumplimiento obligatorio y su prestación deberá ser efectuada por un farmacéutico; ello no impedirá acordar al personal involucrado el descanso compensatorio correspondiente.
ARTÍCULO 7º.- A los efectos de la presente Resolución se subdivide a la Capital Federal en 41 zonas, y se clasifican a las farmacias de cada una de ellas en 12 turnos, cuyo listado consta en el Anexo I el que forma parte de la presente Resolución.
ARTÍCULO 8º.- Los farmacéuticos están obligados a instalar carteleras bien visibles desde el exterior, convenientemente iluminadas durante la noche, mediante las cuales se informará diariamente a la población la ubicación de dos o más farmacias de turno más cercanas, independientemente que correspondan o no a la misma. El día que la farmacia estuviere de turno en la cartelera figurarán además de la indicación corriente otras dos farmacias que cumplan turno el mismo día. Las farmacias de turno deberán estar durante la noche convenientemente señaladas mediante iluminación adecuada que permita su fácil identificación.
ARTÍCULO 9º.- A los fines de la interpretación del artículo 6° del Decreto Nº 7.123/68 tendrá carácter dispensación de urgencia el expendio bajo receta de todo medicamento o elemento curativo o de diagnóstico, que sea necesario adquirir en las farmacias sin dilación.
ARTÍCULO 10º.- La Dirección de Control del Ejercicio Profesional y de Establecimientos Sanitarios adoptará las providencias necesarias para comunicar a los medios de difusión el nuevo régimen de turnos obligatorios y voluntarios, así como el ordenamiento diario de los mismos.
ARTÍCULO 11º.- Toda infracción a la presente Resolución será sancionada por incumplimiento del artículo 6° de la Ley Nº 17.565, conforme a lo previsto por la misma y su Decreto Reglamentario Nº 7.123/68.
ARTÍCULO 12º.- Regístrese, publíquese en el Boletín del Día, comuníquese a quienes corresponda; cumplido, archívese.


Ley de promoción de la utilización de medicamentos
por su nombre genérico (Ley Nº 25649 y decreto 1855/02)

ESPECIALIDADES MEDICINALES
Ley 25.649

Promoción de la utilización de medicamentos por su nombre genérico.
Sancionada: Agosto 28 de 2002.
Promulgada Parcialmente: Septiembre 18 de 2002.
El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina reunidos en Congreso, etc. sancionan con fuerza de Ley:
ARTICULO 1º - La presente ley tiene por objeto la defensa del consumidor de medicamentos y drogas farmacéuticas y su utilización como medio de diagnóstico en tecnología biomédica y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.
ARTICULO 2º - Toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se indique,
seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración.
La receta podrá indicar además del nombre genérico el nombre o marca comercial, pero en dicho supuesto el profesional farmacéutico, a pedido del consumidor, tendrá la obligación de sustituir la misma por una especialidad medicinal de menor precio que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica y similar cantidad de unidades.
El farmacéutico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es el único responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades farmacéuticas, como así también para su sustitución. En este último caso deberá suscribir la autorización de sustitución en la prescripción.
La libertad de prescripción y de dispensa está garantizada por la elección del principio activo y no sobre especialidades de referencia o de marca.
ARTICULO 3º - Toda receta o prescripción médica que no cumpla con lo establecido en el primer párrafo del artículo 2º de la presente ley se tendrá por no prescrita, careciendo de valor alguno para autorizar el expendio del medicamento de que se trate.
ARTICULO 4º - A los fines de la presente ley se entiende por:
a) Medicamento: toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas
fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra;
b) Principio activo o monodroga: toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural, biogenético, sintético o semisintético que, poseyendo un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana;
c) Nombre genérico: denominación de un principio activo, monodroga, o de una asociación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria, o en su defecto la denominación común internacional de un principio activo o combinación de los mismos recomendada por la Organización Mundial de la Salud;
d) Especialidad medicinal: todo medicamento de composición cualitativa y cuantitativamente definida, declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable debidamente autorizada por la autoridad sanitaria;
e) Especialidad medicinal genérica: especialidad medicinal identificada por el nombre genérico que corresponda a su composición;
f) Especialidad medicinal de referencia: es aquel medicamento debidamente habilitado como tal por la autoridad sanitaria nacional, cuya eficacia y seguridad terapéutica ha sido
científicamente comprobada por su uso clínico y comercializado en el país por un laboratorio innovador. Cuando un producto que reúna estas características no se comercialice en el país, podrá utilizarse como especialidad medicinal de referencia a fin de comparar la especialidad medicinal genérica, aquella avalada
por la Organización Mundial de la Salud por haberse comprobado su acción terapéutica mediante su liderazgo en el mercado farmacéutico internacional.
ARTICULO 5º - Será obligatorio el uso del nombre genérico: a) En todo envase primario, secundario, rótulo, prospecto o cualquier documento utilizado por la industria farmacéutica para información
médica o promoción de las especialidades medicinales; b) En todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativas
a la elaboración, fraccionamiento, comercialización, exportación e importación de medicamentos;
c) En toda publicidad o propaganda dirigida al público en general.
ARTICULO 6º - En los rótulos y prospectos de los medicamentos registrados ante la autoridad sanitaria, se deberán incorporar los nombres genéricos en igual tamaño y realce que el nombre comercial. Cuando se trate de medicamentos constituidos por dos o más nombres genéricos, el tamaño de la tipografía para cada uno de ellos
podrá ser reducido en forma proporcional.
ARTICULO 7º - En el expendio de medicamentos, los establecimientos autorizados deberán informar al público todas las especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo o combinación de ellos que la prescrita en la receta médica que se les exhiba y los distintos precios de esos productos. En caso de incumplimiento serán de aplicación las sanciones previstas por la ley 24.240, de defensa del consumidor.
ARTICULO 8º - El Poder Ejecutivo nacional, a través del Ministerio de Salud, será el organismo encargado de controlar el cumplimiento de la presente ley, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo anterior. En este marco deberá especialmente diseñar campañas de difusión masiva respecto de los beneficios que reviste el uso de las denominaciones genéricas en las prescripciones médicas
ARTICULO 9º - La autoridad sanitaria nacional deberá elaborar, dentro de los 60 días de promulgada la presente ley, un vademécum, el que deberá ser actualizado en forma periódica,
en el que se ordenarán las especialidades medicinales genéricas o formas comerciales autorizadas en base a su contenido de principio activo, monodroga o nombre genérico y un listado de combinaciones de monodrogas identificadas por su nombre genérico que hayan sido recomendadas por la Organización
Mundial de la Salud o autorizadas por la autoridad sanitaria nacional, los cuales deberán estar a disposición de los profesionales del arte de curar y del público en general en todas las farmacias de la República.
ARTICULO 10. - El Poder Ejecutivo nacional promoverá en forma conjunta, con las organizaciones médicas, farmacéuticas y odontológicas y todas aquellas reconocidas en el arte de curar, los mecanismos que aseguren amplia comunicación, información y educación sobre los medicamentos genéricos. Asimismo,
deberán realizar las acciones que sean pertinentes a los efectos de que en todas las universidades del país y en las áreas vinculadas a la formación de conocimiento en ciencias de
la salud sea incorporado dentro de las respectivas currícula el estudio de la investigación y transferencia de conocimientos sobre la temática abordada en la presente ley.
ARTICULO 11. - El Poder Ejecutivo propenderá, en materia de medicamentos, a una política de progresiva sustitución de importaciones.
ARTICULO 12. - Invítase a las provincias a adherir a la presente ley. Asimismo el Poder Ejecutivo nacional queda facultado a suscribir
convenios con las provincias y con el Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires a fin de delegar facultades de fiscalización.
ARTICULO 13. - Comuníquese al Poder Ejecutivo nacional.
DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS AIRES, A LOS 28 AGO 2002
- REGISTRADO BAJO EL Nº 25.649-
EDUARDO O. CAMAÑO. - MARCELO E. LO-PEZ
ARIAS. - Eduardo D. Rollano. - Juan C. Oyarzún.
NOTA: Los textos en negrita fueron observados.
Decreto 1855/2002
Bs. As., 18/9/2002
VISTO el Proyecto de Ley registrado bajo el Nº 25.649, sancionado por el HONORABLE CONGRESO DE LA NACION el 28 de agosto
de 2002, y
CONSIDERANDO:
Que el mencionado Proyecto de Ley, promueve la utilización de medicamentos por su nombre genérico.
Que, en el marco de la actual emergencia sanitaria, el acceso a los medicamentos por ciertos sectores de la población se encuentra
comprometido, situación que puede atenuarse si lo profesionales prescriben adecuadamente los medicamentos.
Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) reconocen que una política
de medicamentos esenciales tiene importancia estratégica para garantizar el acceso y el uso racional de los productos farmacéuticos.
Que el nombre genérico o Denominación Común Internacional es el verdadero nombre de los medicamentos.
Que el artículo 2º del Proyecto de Ley dispone que toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica y
dosis/unidad, con detalle del grado de concentración, pudiendo indicarse en la receta, además del nombre genérico, el nombre o
marca comercial.
Que el último párrafo del citado artículo establece que: "La libertad de prescripción y de dispensa está garantizada por la elección del
principio activo y no sobre especialidades de referencia o de marca".
Que corresponde observar el último párrafo del artículo 2º, debido a que lo que se pretende, es compatibilizar la libertad de prescripción
por parte de los profesionales de la salud con la libertad de elección de las personas.
Una política de prescripción de medicamentos por su nombre genérico tiene además entre sus objetivos, el revalorizar el papel del médico y la utilidad de sus estudios farmacológicos y jerarquizar, al mismo tiempo, la figura del farmacéutico.
Que el artículo 4º del Proyecto de Ley, define los términos: medicamento, principio activo o monodroga, nombre genérico, especialidad medicinal, especialidad medicinal genérica y especialidad medicinal de referencia.
Que el Decreto Nº 150/92 ya ha definido las categorías de medicamento, principio activo o droga farmacéutica, nombre genérico y especialidad medicinal o farmacéutica que resultan relevantes para la temática de prescripción y dispensa de medicamentos por su
nombre genérico, ya que han demostrado rigor científico a lo largo de los años.
Que, por otra parte, la noción de especialidad medicinal genérica y la de especialidad medicinal de referencia son conceptos ajenos al tema legislado, por lo que resulta conveniente observar el artículo 4º del Proyecto de Ley.
Que el artículo 5º del Proyecto de Ley, dispone que será obligatorio el uso del nombre genérico, entre otros, en toda publicidad o propaganda dirigida al público en general.
Que el sector salud tiene muy comprometidos los recursos como para hacer frente a un aumento en los gastos que irrogaría realizar la publicidad y propaganda exigidas en el Proyecto de Ley.
Que el artículo 9º del Proyecto de Ley, dispone que la autoridad sanitaria nacional deberá elaborar un vademécum en el que se ordenarán las especialidades medicinales genéricas o formas comerciales autorizadas en base a su contenido de principio activo, Monodroga o nombre genérico y un listado de combinaciones de monodrogas identificadas por su nombre genérico que hayan sido recomendadas por la Organización Mundial de la Salud o autorizadas por la autoridad sanitaria nacional.
Que se estima conveniente observar el artículo mencionado, toda vez que, a los efectos previstos por la norma sancionada, el vademécum sólo debe realizarse sobre la base del nombre genérico de los medicamentos sin hacer referencia a especialidades medicinales
genéricas.
Que el artículo 10 del Proyecto de Ley, dispone que el Poder Ejecutivo nacional, promoverá en forma conjunta con las organizaciones
médicas, farmacéuticas y odontológicas, los mecanismos que aseguren amplia comunicación, información y educación sobre los medicamentos genéricos. Asimismo, se establece que deberá incorporarse a los programas de educación en ciencias de la salud el estudio de la investigación y transferencia de conocimientos sobre la temática abordada por la norma sancionada.
Que la referencia que el artículo efectúa a los medicamentos genéricos, omite considerar que sólo se está legislando sobre el
ejercicio profesional, es decir, prescripción y dispensa de medicamentos por su nombre genérico.
Que el artículo 12 del Proyecto de Ley, invita a las Provincias a adherir a la misma. Asimismo, dispone que el Poder Ejecutivo nacional
queda facultado a suscribir convenios con las provincias y con el Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires a fin de delegar facultades de
fiscalización.
Que resulta conveniente observar la facultad otorgada al Poder Ejecutivo Nacional, toda vez que el poder de policía en materia de salud es una facultad no delegada por las Provincias al Gobierno Nacional.
Que la observación que se propone no altera el espíritu ni la unidad del Proyecto de Ley sancionado por el HONORABLE CONGRESO
DE LA NACION.
Que el PODER EJECUTIVO NACIONAL se encuentra facultado para dictar el presente, en virtud de lo dispuesto en el artículo 80 de la CONSTITUCION DE LA NACION ARGENTINA.
Por ello,
EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA
EN ACUERDO GENERAL DE MINISTROS
DECRETA:
Artículo 1º - Obsérvase el último párrafo del artículo 2º del Proyecto de Ley registrado bajo el Nº 25.649.
Art. 2º - Obsérvanse los artículos 4º, 9º y 10 del Proyecto de Ley registrado bajo el Nº 25.649.
Art. 3º - Obsérvase el inciso c) del artículo 5º del Proyecto de Ley registrado bajo el Nº 25.649.
Art. 4º - Obsérvase en el artículo 12 del Proyecto de ley registrado bajo el Nº 25.649, la frase que dice: "Asimismo el Poder Ejecutivo nacional queda facultado a suscribir convenios con las provincias
y con el Gobierno de la Ciudad de Buenos Aries a fin de delegar facultades de fiscalización."
Art. 5º - Con las salvedades establecidas en los artículos precedentes, cúmplase, promúlgase y téngase por Ley de la Nación el Proyecto de Ley registrado bajo el Nº 25.649.
Art. 6º - Dése cuenta al HONORABLE CONGRESO DE LA NACION.
Art. 7º - Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCION NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
- DUHALDE. - Alfredo N. Atanasof. - Ginés M. González García. - Jorge R.Matzkin. - Roberto Lavagna. - Graciela Camaño.
- Graciela Giannettasio. - María N. Doga. - José H. Jaunarena. - Juan J. Alvarez.


Habilitación de Droguerías (Resolución 0017/2006)

Ministerio de Salud y Ambiente

DROGUERIAS
Resolución 17/2006
Establécense condiciones legales y técnicas que deberán cumplir las firmas que soliciten la habilitación como Droguería.

Bs.As., 17/1/2006
VISTO el expediente Nº 2002 3147/055, la Ley N º 17.565 y su Decreto Reglamentario Nº 7123/68, y CONSIDERANDO:

Que a fin de contar con un procedimiento predecible y transparente, resulta necesario establecer las condiciones legales y técnicas que deben cumplir las firmas que soliciten la habilitación como Droguería.

Que existe un vacío reglamentario en cuanto a las exigencias edilicias, de estructura y funcionamiento en lo relativo a Droguerías.

Que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), mediante Disposición Nº 7439/99 reglamentó lo relativo a Empresas Distribuidoras de Medicamentos.

Que las habilitaciones realizadas por la DIRECCION DE REGISTRO , FISCALIZACION Y SANIDAD DE FRONTERAS de este Ministerio tendrá alcance local en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que quienes requieran libre tránsito federal deberán a posteriori inscribir las mismas ante la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), conforme Decreto 1299/97.

Que la habilitación definitiva estará sujeta a la obtención de la habilitación definitiva del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que ha opinado favorablemente la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT).

Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en uso de las facultades acordadas por la Ley 17.565 y su Decreto Reglamentario Nº 7123/68.

Por ello, EL MINISTRO DE SALUD Y AMBIENTE RESUELVE:

ARTICULO 1º - El interesado en solicitar la habilitación de una Droguería deberá adjuntar con el pedido de habilitación la siguiente documentación:

a) Declaración Jurada con firmas certificadas subscriptas en forma conjunta por el Farmacéutico Director Técnico y las personas físicas propietarias de la Droguería o el representante legal de la persona jurídica propietaria, consignando:

I) Nombre y domicilio real y legal de la Droguería.

II) Nombres, apellido y número de matrícula del Farmacéutico que se desempeñará como Director Técnico.

III) Nombres, apellido, número y tipo de documento de cada una de las personas físicas propietarias de la Droguería o del representante legal de la persona jurídica propietaria.

b) Certificado de libre regencia del Director Técnico.

c) Copia autenticada del Estatuto y/o contrato social inscripto ante la autoridad de aplicación, cuando el titular del establecimiento sea una persona jurídica.

d) Certificado de habilitación municipal del establecimiento.

e) Copia autenticada del instrumento legal que acredite la tenencia del establecimiento que se habilitará a nombre de la empresa, o el que demuestre en forma fehaciente el alquiler por el término de un mínimo de cinco años.

f) Constancia de inscripción del titular ante la ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS (AFIP).

g) UN (1) plano original en papel de calco del local y DOS (2) copias heliográficas, con indicación de la distribución de áreas y sus medidas lineales y de superficie.

ARTICULO 2º - El trámite de la solicitud referida en el artículo anterior estará sujeto al pago de arancel correspondiente.

ARTICULO 3º - Los locales de las Droguerías deben instalarse en planta baja o tener acceso directo a la calle, deben reunir las condiciones de higiene, seguridad, limpieza, amplitud, luz y ventilación adecuadas.

ARTICULO 4º - Todas las Droguerías deben contar como mínimo con:Entrada y Salida propia de vehículos para la carga y descarga de los medicamentos con una superficie mínima de VEINTIUN METROS CUADRADOS ( 21 m2 ), donde el funcionamiento del sector se realice normalmente a puertas cerradas.

a) Area de Recepción Expedición con una superficie mínima de QUINCE METROS CUADRADOS ( 15 m2 ).Deberá tener piso liso, paredes lisas y recubiertas de un material impermeable de fácil limpieza.

b) Area de depósito general con una superficie mínima de OCHENTA METROS CUADRADOS ( 80 m2 ) o varios depósitos cuya sumatoria de superficies no sea menor a la requerida para el depósito general.Y cuando corresponda, dentro del depósito general, deberá detallarse el área de almacenaje de medicamentos termolábiles, de estupefacientes y de psicotrópicos, debiendo estar estos dos últimos bajo llave.

c) UN (1) ambiente para laboratorio de control de calidad, separado del resto de los ambientes, con una superficie mínima de DIEZ METROS CUADRADOS ( 10 m2 ).Este deberá tener piso liso y resistente a la acción de agentes químicos de uso habitual, techos lisos y paredes azulejadas o recubiertas de algún otro material impermeable de fácil limpieza.Deberá contar con una mesada de trabajo de acero inoxidable u otra superficie lisa, impermeable, continua y resistente a agentes desinfectantes; una pileta, provisión de agua potable y su correspondiente desagüe y requerirá una fuente calórica.

Para los casos que no cuente con una adecuada ventilación, se requerirá de métodos de ventilación mecánica.

d) Sector de Administración.

e) Auxiliares:Vestuarios y un mínimo de dos baños para el personal, de fácil acceso y sin comunicación directa con las áreas de almacenaje, laboratorio y fraccionamiento.

ARTICULO 5º - Si la droguería realiza fraccionamiento de drogas deberá contar con un sector de fraccionamiento con una superficie mínima de DOCE METROS CUADRADOS ( 12 m2 ).Este deberá tener piso liso y resistente a la acción de agentes químicos de uso habitual, techos lisos y paredes azulejadas o recubiertas de algún otro material impermeable de fácil limpieza.Deberá contar con una mesada de trabajo de acero inoxidable u otra superficie lisa, impermeable, continua y resistente a agentes desinfectantes.Deberá también contar con una campana de extracción de polvos.

ARTICULO 6º - El área de almacenaje debe estar seca (contar con higrómetro de pared), protegida del sol, libre de polvo, basura, roedores, aves e insectos.Debe mantener una temperatura entre 15º y 30º C, las mediciones de la misma se efectuarán de manera constante y segura, con registros escritos.

ARTICULO 7º - Todo procedimiento debe estar debidamente establecido por el Director Técnico del establecimiento, mediante procedimientos operativos escritos.

ARTICULO 8º - El titular de la droguería y el Director Técnico deben prever el cumplimiento de las siguiente condiciones específicas para los productos que requieran cadena de frío:

a) El manipuleo de estos productos debe tener prioridad con relación a los demás, al igual que su liberación para la entrega.

b) Debe ser evitada la exposición de estos productos a cualquier tipo de luz.

c) El almacenaje debe ser, según los productos que se come rcialicen, en equipo frigorífico constituidos de refrigeradores (equipamientos que permitan temperaturas entre 4 y 8 grados centígrados); freezers (equipamientos que permitan temperaturas no superiores a menos diez grados 10 grados centígrados); y cámaras frías, (equipamientos que permitan temperaturas entre 8 y 15 grados centígrados).

d) El equipo frigorífico debe ser controlado diariamente por:termómetros en las cámaras frías y registradores de temperatura en refrigeradores y freezers.

e) Las mediciones de temperatura deben ser controladas por el responsable del sector y, cualquier anormalidad, debe ser corregida lo antes posible.

f) La distribución de los productos dentro de los equipos frigoríficos debe permitir la libre circulación del frío entre los diversos embalajes contenidos en los mismos.

g) En caso de cámaras frías se exige la presencia de antecámaras para evitar la pérdida de frío cuando se abran las puertas.

Por cuestiones de seguridad las cámaras de frío deberán contar con un sistema de apertura que permita la misma tanto desde el exterior como del interior.

h) Las entradas y salidas de productos de cualquier equipo frigorífico deben ser programadas anticipadamente, cuidando disminuir al máximo, las variaciones internas de temperatura.

i) Los equipos frigoríficos deben estar permanentemente en funcionamiento, conectados a la red eléctrica local y poseer una red alternativa de energía (generador) para atender eventuales faltas de energía del sistema.

j) Cada equipo de sistema frigorífico debe tener alimentación eléctrica adecuada, para evitar sobrecargas de la instalación, tendido de energía eléctrica y facilitar su control de uso.

k) Tanto los refrigeradores como los freezers deben ser apropiados para la conservación de refrigerantes congelados a ser utilizados en el envío de los productos y para seguridad del propio equipo y los productos que él contiene, ante una eventual falla de su sistema interno de refrigeración.

l) El personal de la empresa ligado al almacenaje de estos productos, debe estar familiarizado con las técnicas de almacenamiento de los mismos para poder atender cualquier situación de emergencia, consecuencia de un eventual corte de energía eléctrica o déficit del sistema de refrigeración.

m) Todos los equipos, heladeras, freezers y cámaras frías deben poseer un sistema de alarma confiable, que indique rápidamente cualquier tipo de anomalía en su funcionamiento.

ARTICULO 9º - La presente Resolución comenzará a regir desde su publicación en el Boletín Oficial.Las personas físicas y/o jurídicas que en la actualidad estén habilitadas como Droguería, contarán con un plazo de TRESCIENTOS SESENTA Y CINCO (365) días corridos para dar cumplimiento a los artículos 3º al 8º de la presente Resolución.

ARTICULO 10º.- El incumplimiento de la presente resolución dará lugar a la iniciación del sumario pertinente y a la implementación de las sanciones correspondientes establecidas en la Ley 17.565 de actividad farmacéutica.

ARTICULO 11º.- Regístrese, comuníquese, publíquese y dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial y archívese.

- Ginés M.González García.






 
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