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COVID-19: kits aprobados

Compartimos la información de ANMAT.

COVID-19: kits aprobados

Ante la consulta realizada por nuestro Colegio a ANMAT sobre los kits de detección de COVID-19 aprobados hasta la fecha, compartimos la respuesta del Servicio de productos para diagnóstico in vitro del Instituto Nacional de Productos Médicos.

En referencia a las pruebas de laboratorio para el diagnóstico del nuevo coronavirus de 2019 (COVID-19 o 2019-nCoV), se indica que para su fabricación, importación y/o distribución se debe contar con autorización de ANMAT, cualquiera sea su origen o destino.

Todos los productos autorizados por ANMAT para su libre distribución se encuentran publicados enla página web: argentina.gob.ar

Cabe aclarar también que la detección del virus por técnicas de amplificación de ácidos nucleicos (NAT), como RT-PCR, es el método recomendado para el diagnóstico de COVID-19, tal como establecen los lineamientos de la Organización Mundial para la Salud (OMS).

Los test serológicos de detección de IgM/IgG no reemplazan el diagnóstico de la infección por RT-PCR (método más sensible y específico). En respuesta al gran interés en las pruebas rápidas para detectar anticuerpos o antígenos, la OMS publicó un documento sobre el uso de pruebas de inmunodiagnóstico para COVID-19, donde establece que, según la evidencia actual, no se recomienda el uso de pruebas de diagnóstico rápido de detección de anticuerpos para el diagnóstico de COVID-19.

Por ello, hasta que no se disponga de evidencia suficiente que respalde la utilidad clínica, el uso de los test rápidos queda restringido para estudios de investigación epidemiológica por parte de instituciones públicas y no deben utilizarse para la toma de decisiones clínicas.

Los test serológicos de tipo ELISA o por quimioluminiscencia serán autorizados sólo para seguimiento de pacientes con COVID-19, para estudios epidemiológicos con el fin de evaluar el desarrollo de la pandemia o para investigar la progresiva adquisición de inmunidad colectiva.

Finalmente se solicita que no adquieran productos que aún no han sido autorizados por ANMAT.

Consejo General

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