Por Dra. Rosana Bronberg*

La Dra. Rosana Bronberg resume en este trabajo las diferentes normas y recomendaciones referidas al uso y posibilidades de reutilización de estos equipos de protección personal.

La evolución de la pandemia de COVID-19 ha creado una escasez de respiradores N95 para profesionales de la salud en todo el mundo. Estos deben ser barrera y funcionar como EPP (equipo de protección personal). Para esto, existen requisitos de fabricación nacional e internacional. Si las indicaciones de los fabricantes y organismos gubernamentales de control (en nuestro país ANMAT) no son cumplidas, se corre el riesgo de hacer creer que el personal de salud está protegido no siendo así, pudiendo generar un problema aún más grave de contagios en el sistema de salud. Ante la falta de estos insumos, los distintos gobiernos intentan suplir la falta de disponibilidad de estos EPP con prácticas sin evidencia científica comprobada, si bien seguramente con la mejor buena voluntad, para proteger a los trabajadores que se encuentran luchando en las primeras líneas.

Como todo intento apurado se incurre en errores. Según las normas, los respiradores N95 son productos médicos de un solo uso, cuyos fabricantes ante esta pandemia, excepcionalmente, se expresaron en referencia a la actual situación. Por ejemplo, 3M dice: “No hay límite de tiempo para usar un respirador N95”. Los respiradores se pueden usar hasta que estén sucios, dañados o sea difícil respirar. Todo esto, desde ya, mientras el producto sea utilizado siempre solamente por un mismo trabajador de la salud (https //multimedia.3m.com/mws/media/17964420/respiratory-protection-faq-general-public.pdf).

Por esto y lo que expondré a continuación, no se comprende ni se explica por qué se intentan reesterilizar los respiradores N95, con todos los riesgos que esto implicaría. Todo lo que no se puede limpiar, no se puede desinfectar o esterilizar. Este en un principio básico de la ciencia de los procesos de esterilización, con evidencia científica.

En la mayoría de los países, los respiradores N95 se descartan luego de un solo uso. Por esto, se proponen ahora distintos sistemas de descontaminación o reesterilización.

La Administración de Medicamentos y Alimentos​​ de EE.UU (Food and Drug Administration: FDA) remitió una carta de autorización a Advanced Sterilization Products (ASP), entre otras.

Las normas de la FDA

Compartimos los detalles de los alcances de las normas de la FDA:

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/ppe-strategy/index.html

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/ppe-strategy/decontamination-reuse-respirators.html

https://www.fda.gov/media/136529/downloadhttps://www.fda.gov/media/136843/download

https://www.fda.gov/media/136884/downloadhttps://www.fda.gov/media/136884/download

Se aclara que ante la situación de emergencia se autoriza a descontaminar respiradores N95 por un máximo de dos veces utilizando equipos de plasma de peróxido de hidrógeno ASP pero con las siguientes salvedades: estos estarán rotulados para medir el reuso y el usuario, para que el mismo lo continúe utilizando, considerando dos ciclos de descontaminación. De esta forma intentan disminuir el riesgo de contaminación con el virus. Esto sería similar a lo expresado por la FDA con el sistema de vaporización por vapor de peróxido de hidrógeno Battelle, que autorizaba 20 ciclos de descontaminación.

Sabiendo que los respiradores N95 usados no se descontaminarán ni limpiarán antes del reprocesamiento, podemos enumerar una serie de interrogantes:

¿Dónde y cómo designará un área de preselección que no provocará la contaminación cruzada de un área limpia?

¿Qué EPP se requiere para el personal que procesa los respiradores?

¿Cómo se garantizará el proceso de preselección de los respiradores no aprobados para el método de esterilización? Por ejemplo: el plasma de peróxido de hidrógeno de ASP no admite celulosa.

¿Cómo se registrará la recepción de los respiradores N95 usados entregados desde cada departamento? ¿Por quién? ¿Qué información se registrará?

¿Qué personal del hospital se designará para detectar en los respiradores N95 suciedad?

¿Dónde y cómo se eliminarán los respiradores N95 sucios?

¿El personal que realiza el reprocesamiento se someterá a pruebas rutinarias de COVID-19 durante cada jornada de trabajo para garantizar que el mismo no haya estado expuesto?

¿Cómo se manejará el caso si un profesional de la salud se niega a usar un respirador N95 reprocesado?

¿Quién, a nivel del departamento, será responsable de la cadena de custodia de aceptar los respiradores N95 reprocesados?

¿Quién será responsable de distribuir el respirador N95 reprocesado al personal de salud asignado?

¿Qué debería suceder si se rechaza un respirador N95 reprocesado tras la redistribución?

Estos y más interrogantes ameritan una discusión y evidencias científicas para evitar la diseminación y transporte del virus. Otros riesgos a evaluar muy importantes son el ajuste del respirador y la conservación de los materiales de protección, el filtro.

En conclusión, ¿por qué necesitamos reesterilizar o descontaminar los respiradores N95 si podemos seguir las siguientes indicaciones del CDC, de los fabricantes, del Ministerio de Salud de la República Argentina y otros como ANVISA, etc.?

El Centers for Disease Control and Prevention (CDC) recomienda como primera medida minimizar el número de personas que necesitan usar protección respiratoria e implementar prácticas que permitan el uso prolongado y / o la reutilización limitada de respiradores N95.

Por otro lado, se solicita que se priorice el uso de respiradores N95 para el personal con mayor riesgo de contraer o experimentar complicaciones de infección.

Cuando se refieren a la palabra “reutilizar” se hace referencia a la práctica de usar el mismo respirador N95 para múltiples encuentros con pacientes pero quitarlo después de cada encuentro, lógicamente siempre por el mismo trabajador de salud.

El respirador debe almacenarse entre los encuentros para luego volver a colocárselo en el próximo encuentro con un paciente, según las normativas existentes para su preservación y guardado.

CDC recomienda que un respirador clasificado como desechable pueda ser reutilizado por el mismo trabajador mientras permanezca funcional y se use de acuerdo con los procedimientos locales de control de infecciones.

Una consideración clave para un uso prolongado seguro es que el respirador debe mantener su ajuste y función.

Lo importante es que el personal refuerce la necesidad de minimizar el contacto innecesario con la superficie del respirador, el estricto cumplimiento de las prácticas de higiene de manos (antes y después de tocar el respirador) y la técnica adecuada de colocación y retirada del equipo de protección personal.

Los respiradores N95 se deberán descartar antes de que se conviertan en un riesgo significativo de transmisión por contacto o se reduzca su funcionalidad.

Recomendaciones de descarte

-Después del uso durante los procedimientos de generación de aerosoles.

-Contaminados con sangre, secreciones respiratorias o nasales, u otros fluidos corporales de los pacientes.

-Después de un contacto cercano con cualquier paciente coinfectado con una enfermedad infecciosa que requiera precauciones de contacto.

Es recomendable usar un protector facial de fácil limpieza y una máscara quirúrgica sobre un respirador N95 para protegerlo.

Recomendaciones del Ministerio de Salud de la República Argentina

Recomendaciones para utilización de barbijo con filtro de partículas N95 o

3M: https://www.argentina.gob.ar/salud/coronavirus-COVID-19/recomendaciones-uso-epp

-Está indicado en: sarampión, TBC, varicela (precauciones respiratorias)

-Indicado para tomar muestra respiratoria (hisopados oro/nasofaríngeos), IOT, broncoscopia, BAL, aspirado traqueal, RCP, entre otros procedimientos directos. Situaciones que pueden generar aerosoles en influenza o COVID 19.

-El uso debe ser individual (no se comparten) y pueden ser reutilizados hasta 15 días en jornadas de trabajo menores a 7 horas diarias, o hasta 7 días en jornadas mayores a 7 horas diarias

-Extraer el barbijo tomándolo por el elástico y luego guardar.

-Se debe conservar dentro de bolsas de papel identificadas con el nombre y la fecha de inicio de uso.

-No llevar al domicilio.

-En caso de rotura descartarlo inmediatamente.

-Luego de guardar, descartar o tocar el barbijo siempre lavarse las manos.

Otras recomendaciones 

En relación al GCBA, se pueden consultar las recomendaciones para el uso de los equipos de protección personal (EPP) en el escenario de un triage y en el manejo de un paciente sospechoso de infección por COVID 19 (V.2 22 marzo 2020).

También podemos considerar la publicación de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA Brasil): https://www20.anvisa.gov.br/segurancadopaciente/index.php/alertas/item/nota-tecnica-n-04-2020-gvims-ggtes-anvisa-atualizada?fbclid=IwAR3SDa7srVsqntL3vUiz2-8e18WUsyHN2WGtPlgVo-3mOsCwL9txUqZzpXc

Consideraciones finales y conclusiones

En conclusión y retomando lo recomendado por Ministerio de Salud de la República Argentina, se debe resaltar que autoriza la reutilización de los respiradores N95 según las condiciones anteriormente descriptas durante 15 días.

Esto superaría ampliamente la utilización de este insumo en cantidad de veces con menor posibilidad de contaminación, comparado con lo propuesto por la FDA que luego de usarlo una vez lo reesteriliza según el método de 2 a 20 veces con todos los riesgos de manipulación y traslados que esto implica. Con un resultado mucho menor en cantidad de usos.

Si se pretendiera descontaminar o reesterilizar estos respiradores luego de su reutilización sería un grave error, ya que si se utilizan hasta que sea dificultosa la respiración, como indica el fabricante, y luego se pretende iniciar un proceso de esterilización apoyados supuestamente en los dictámenes de la FDA -no siendo esto lo que dicen los mismos-, transcurrido ese tiempo no estaría apto para el uso y mucho menos para su esterilización con el peligro que conlleva todo lo descripto anteriormente.

Además, la FDA finalmente indica tipos alternativos y fuentes de EPP ante una contingencia como opción. Se adjuntan los links de consulta:

Use otros respiradores aprobados por NIOSH en lugar de N-95 FFR cuando se requiera protección respiratoria. Ver https://www.fda.gov/media/135763/download Ejemplos incluyen: respiradores eléctricos purificadores de aire (PAPR); respiradores reutilizables purificadores de aire (respiradores elastoméricos de media careta y careta completa): https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/release-stockpiled-N95.html

Utilice FFR desechables importados, no aprobados por la NIOSH y autorizados por la FDA: https://www.fda.gov/media/136403/download https://www.fda.gov/media/136664/download

En estos tiempos debemos evaluar toda la información que recibimos sin errores al procesarla, y tener en cuenta que lo que podemos decidir afecta nuestras vidas y la de muchos trabajadores de la Salud, que son los que están al frente de esta pandemia.

*Farmacéutica Rosana Bronberg

Especialista en Esterilización y Bioquímica UBA

Coordinadora de la Comisión de Esterilización - COFyBCF