El miércoles 5 de enero, las autoridades de la Sección Bioquímica del  COFYBCF fueron recibidas por el Ministerio de Salud de la Nación, para formar parte de una mesa de debate sobre auto test de evaluación de Covid. 

De la reunión participaron autoridades del Ministerio de Salud encabezadas por la Ministra de Salud y colaboradores, personal del ANMAT, representantes del Colegio de Bioquímicos de CABA, de CUBRA y CALAB. A saber:

Subsecretaria de Medicamentos e Información Estratégica. Secretaría de acceso a la salud. Subsecretaría de Integración de los sistemas. ANMAT: Dra. Carla Vizzotti, Dr. Gastón Moran, Dra. Natalia Grinblat, Dra. Sandra Tirado, Dra. Marcela Rizzo.

Entidades Bioquímicas – COFYBCF – CUBRA – CALAB:

Dra. Cecilia Ghisolfi, Dra. Mónica Repetto, Dra. Rosa Favre, Dr. Alejandro Rapela, Dr. Luis Mónaco, Dra. Ma. Cecilia López, Dr. Nicolas Castiglione.

El Ministerio informó la inminente aprobación de los autotest POR DECISION POLITICA y una NECESIDAD SANITARIA. Señalaron que debido al incremento de casos sostenidos en las últimas semanas, se ven obligados a ampliar la oferta de testeos. 

Por otro lado se requirió al sector bioquímico la expansión de los diferentes tipos de test disponibles, RT - PCR, Amplificación isotérmica , y test de Antígeno de uso profesional.

Desde el sector Bioquímico, planteamos todas nuestras reservas y objeciones, desde todos los puntos de vista.

Antes de que terminara el día se emitió la aprobación de ANMAT, luego de la reunión con el Consejo Federal de Salud (COFESA).

Como conclusiones generales, los autotest NO van a poder ser utilizados para viajes, pedidos de licencias médicas y todos los positivos deben ser confirmados.

Desde el ministerio aseguran que tienen evaluado el riesgo/beneficio de esta implementación y asumen el costo político y sanitario.

Comentaron que “podemos hacer todas las campañas que estén a nuestro alcance, son muy costosas y no vamos a poder mantenerlas en el tiempo ni vamos a poder llegar al número de personas que necesitamos testear (algo que planteó la ministra). De todos modos, cada ministerio provincial tiene la potestad de aceptar o no el auto test y tal vez habría que pelearla en cada provincia.”

 

Compartimos la agenda de los temas que fueron abordados en la reunión,  sobre los cuales se generaron acuerdos y desacuerdos, pero que quedarán como antecedente de nuestra gestión en defensa de nuestras actividades profesionales bioquímicas y de la salud pública.

 

AGENDA:

 

OBJETIVOS DEL AUTOTEST – ARGUMENTOS según nueva resolución de ANMAT con clasificación de autotest de infectocontagiosas de venta libre/venta en farmacias.

 

-         ACCESO AL TESTEO:

El acceso se daría a través de venta en farmacias, por su disponibilidad y accesibilidad de las personas.

-         AMPLIAR EL TESTEO

Incorporar sitios o lugares de testeo (domicilios) para alivianar la demanda pública y privada.

-         ASEGURAR EL REPORTE EPIDEMIOLOGICO

Para mejorar las estadísticas y lograr un mejor control epidemiológico.

 

CUESTIONAMIENTOS REALIZADOS

-         ¿Por qué considerar solo las farmacias, si lo que se quiere es aumentar la accesibilidad al testeo?

-         ¿Por qué son los ámbitos de venta de productos médicos?; los autotest son productos médicos, pero los IVD de laboratorio también lo son y no se venden en farmacias por su riesgo, condición de uso e intención de uso.

-         ¿Por qué no ampliar la entrega/venta en laboratorios de análisis clínicos, centros de salud/centros médicos públicos y privados?, que desde el comienzo de la pandemia realizan test de diferentes características con su correspondiente reporte epidemiológico/trazabilidad.

-         Que haya pérdida del control epidemiológico

-         Que no se asegure el resultado/la trazabilidad del resultado/paciente/test

Debido a que el paciente o la farmacia no declaren los resultados y/o no controlen la carga del resultado.

Debido a que las personas no son competentes para utilizar estos test; no son de su uso cotidiano.

Debido a que desconocen las características inherentes al tipo de test con respecto a su menor sensibilidad en detectar el virus; estos test presentan tanto falsos negativos como falsos positivos por el tipo de metodología, en comparación con las PCR, en comparación con los Ag realizados en los laboratorios. Esta menor sensibilidad se incrementa cuando la persona que realiza la toma de muestra e “interpreta” el resultado, no es competente para esa actividad, y puede estar sujeta a casos de subjetividad en la interpretación asociada a lo que no quiere o quiere obtener como resultado.

 

SE GENERAN FALSAS EXPECTATIVAS EN LA POBLACIÓN debido a que se desconoce la solución que aportan los autotest:

¿Qué alcance tienen?

-         ¿Son solo orientativos?

-         ¿Sirven para viaje?

-         ¿Sirven para justificar una licencia laboral?

-         O solo sirven para auto aislarse siempre que la persona sea consciente del riesgo que implica no actuar en consecuencia al resultado obtenido.

Se desconoce por parte de las personas/farmacéuticos el algoritmo a aplicar. Algunos escenarios planteados:

-         NEG - SIN SINTOMAS, ¿está sano? Hay que repetir el AUTOTEST o AG /PCR en laboratorio

-         NEG - CON SINTOMAS, hay que repetir autotest o realizar Ag en laboratorio a las 24-48 hs / PCR?

-         POS - CON SINTOMAS – ¿es definitivo?; ¿hay que confirmar con PCR?

-         POS - SIN SINTOMAS – ¿hay que confirmar por PCR?

-         POS DEBIL – es el comienzo o el fin de infección? ¿hay que REPETIR 24- 48 HS CON AUTOTEST/Ag/ o se hace PCR?

 

PROPUESTAS AL MINISTERIO

-         COMUNICAR que existe una RED de laboratorios privados que realizan el test de AG con resultados con utilidad diagnóstica. Y que su costo es mayor al autotest justamente por tener esa característica de uso y condición de uso.

-         OFRECER RED DE LABORATORIOS que reciban los autotest o test de Ag del estado, asegurando todo el proceso y su reporte epidemiológico.

-         OFRECER LA RED DE LABORATORIOS PRIVADOS para entrega/venta de los autotest a los pacientes, empresas, instituciones, organizaciones que lo requieran, con y sin un servicio de asesoramiento autoguiado para la realización de los autotest, realizando el reporte epidemiológico en SISA y realizando el seguimiento ante la necesidad de seguir otro algoritmo diagnóstico.

-         OFRECER LOS COLEGIOS BIOQUÍMICOS para que reciban los autotest o test de Ag del estado, asegurando todo el proceso y su reporte epidemiológico.

-         INCORPORAR los test de Ag al PMO.

 

SOLICITAR AL MINISTERIO:

La realización de MÉTRICAS, análisis de datos, para el seguimiento del éxito o fracaso de esta herramienta, cada 3-6-12 meses.

-         Replantear las estrategias.

-         Replantear la resolución con respecto a los autotest.

 

FISCALIZAR el proceso en las farmacias para asegurar su objetivo.

FISCALIZAR Y HABILITAR UN MEDIO para denunciar la venta en sitios web.