Resumen: Las pruebas de detección rápida de antígenos se usan comúnmente para el diagnóstico de  infecciones por SARS-CoV-2.  Sin embargo, con la continua aparición de nuevas variantes de preocupación (VOC), presentando diversas mutaciones que afectan potencialmente a la proteína de la nucleocápside, los rendimientos analíticos de estos ensayos deben reevaluarse con frecuencia.

Ciento veinte muestras fueron seleccionadas y analizadas con RT-qPCR y seis pruebas comerciales de detección rápida de antígenos. Los test de antígenos empleados fueron: Clinitest® Rapid COVID-19 Antigen test (Siemens Healthineers),  New-gene (Bioingeniería New-gene, Hangzhou, China), la tarjeta de prueba de antígeno Boson Rapid SARS-CoV-2 (Xiamen Boson Biotech Co.,Xiamen, China), la prueba casera de antígeno Flowflex COVID-19 (Acon Laboratories, San Diego, CA, EE. UU.), el casete de prueba rápida de antígeno Sejoy SARS-CoV-2 (Hangzhou Sejoy Virus 2022, Electronics & Instrument Co., Hangzhou, China) y  Roche SARS-CoV-2 Rapid Prueba de Antígeno Nasal (Roche Diagnostics, Basilea, Suiza).

De estos, la secuenciación directa del genoma completo identificó las cepas presentes en 116 muestras, de las cuales 70 eran Delta y 46 eran Omicron (sublinajes BA.1 y BA.1.1, respectivamente). La sensibilidad a través una amplia gama de valores de Ct (13,5 a 35,7; mediana = 21,3) osciló entre 70,0 % y 92,9 % para las cepas Delta y del 69,6% al 78,3% para las cepas Omicron. Al tomar hisopos con una carga viral baja (Ct > 25, correspondiente a <4,9 log10 copias/mL), solo la prueba Roche RAD mostró rendimientos aceptables para las cepas Delta (80,0%), mientras que se observaron malos resultados para las otras pruebas RAD (20,0% al 40,0%). Todos los dispositivos probados tuvieron un desempeño deficiente para las muestras de Omicron con un índice viral bajo: carga (0,0% a 23,1%). Los malos resultados observados con cargas virales bajas, en particular para la cepa Omicron, es una limitación importante de las pruebas rápidas de antígenos, que no está suficientemente destacada en las instrucciones de uso de estos dispositivos.

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Sensibilidad analítica de seis pruebas rápidas de antígeno SARS-CoV- 2 para la variante Omicron versus Delta