Reino Unido. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha informado a los profesionales de la salud las nuevas medidas de minimización de riesgos para los inhibidores de JAK.

Los inhibidores de Janus quinasa (JAK) son una clase de medicamentos que incluyen abrocitinib, filgotinib, baricitinib, upadacitinib y tofacitinib. Se utilizan en el tratamiento de trastornos inflamatorios crónicos como artritis reumatoidea, artritis psoriásica, artritis idiopática juvenil, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiográfica, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, dermatitis atópica y alopecia areata.

Estas nuevas medidas de minimización de riesgos son consistentes con las medidas introducidas para tofacitinib en 2020 y 2021.

La revisión de la MHRA encontró que los riesgos de una mayor incidencia de enfermedades malignas, eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), infecciones graves, tromboembolismo venoso (TEV) y la mortalidad, se consideran efectos de clase* en los inhibidores de JAK utilizados para los trastornos inflamatorios crónicos.

Por lo tanto, se recomienda evitar prescribir estos medicamentos a menos que no existan alternativas adecuadas en pacientes con los siguientes factores de riesgo: edad de 65 años o más; tabaquismo actual o pasado desde hace mucho tiempo; otros factores de riesgo de enfermedad cardiovascular o malignidad.

Además de los resultados de los estudios de tofacitinib y baricitinib los cuales sugirieron un mayor riesgo de eventos cardiovasculares importantes, la última revisión realizada por la EMA examinó los datos sobre los mecanismos y la seguridad disponibles para cada uno de los cinco inhibidores de JAK y concluyó que los efectos podrían ser considerado un efecto de clase.

Tras la revisión de la MHRA, se están realizando cambios en la información del producto para todos los medicamentos inhibidores de JAK autorizados para enfermedades inflamatorias para tener en cuenta la caracterización de riesgos actualizada y las medidas ampliadas de minimización de riesgos. La MHRA ha enviado una DHPC ** para informar sobre estos cambios.

* Efecto de clase entre los fármacos con similar mecanismo de acción cuando generan reducciones de riesgo relativo con similar dirección y magnitud

** Comunicación directa a los profesionales de la salud. (DHPC: Direct healthcare professional communication)

 

Referencia:

 Actualización sobre seguridad de los medicamentos, MHRA, 26 abril  2023 www.gov.uk/mhra

Who Pharm. Newsletter N°3-2023

 

Singapur.  Había efectuado recomendaciones similares. Ver

Safety Alerts, HSA, diciembre 13, 2022  www.hsa.gov.sg

Who Pharm.Newsletter N°1-2023.

También puede verse el segundo informe presentado este año por esta Comisión de Farmacovigilancia donde se describe la información al respecto de Canada y Europa.